Spécialiste des systèmes qualité - Contrôle des changements​/Quality Assurance Specialist - Control

Nous recherchons un(e) Spécialiste des systèmes qualité
- Contrôle des changements (Change Control) pour coordonner et superviser le processus de contrôle des changements du site dans Track Wise, en veillant à ce que les changements soient adéquatement documentés, évalués en fonction des risques, révisés, approuvés, mis en œuvre et clôturés conformément aux procédures applicables, aux exigences BPF (GMP) et aux attentes réglementaires. Ce rôle agit à titre de ressource experte du site en matière de contrôle des changements et fournit un soutien plus large aux systèmes qualité, selon les mandats assignés ou délégués par le Gestionnaire des systèmes qualité.

• Coordonner et gérer les contrôles des changements, de leur initiation jusqu'à leur mise en œuvre et leur clôture, en s'assurant que tous les changements sont adéquatement documentés, évalués, approuvés et exécutés conformément aux exigences qualité et BPF.
• Réviser les changements proposés quant à leur portée, leur impact, leur justification, leur stratégie de mise en œuvre et la documentation de soutien afin d'assurer leur exhaustivité et leur conformité.
• Collaborer avec des équipes multidisciplinaires, notamment Qualité, Affaires réglementaires, Validation, Ingénierie, Production, Contrôle qualité (CQ), Chaîne d'approvisionnement et MS&T, afin de réaliser les évaluations d'impact et de soutenir une mise en œuvre efficace des changements.
• Veiller à ce que les risques liés à la qualité des produits, à la sécurité des patients ou consommateurs, à la conformité réglementaire et au maintien de l'état validé soient adéquatement évalués selon les principes de gestion des risques qualité.
• Assurer le suivi des activités de contrôle des changements, des actions et des échéanciers, effectuer les relances nécessaires et signaler les dossiers en retard ou à risque élevé.
• Agir à titre d'expert(e) du site en matière de contrôle des changements en fournissant orientation, formation et soutien relativement aux exigences des processus, aux standards de documentation et aux attentes qualité.
• Maintenir des dossiers de contrôle des changements exacts et conformes dans Track Wise, soutenir les améliorations du système eQMS et produire des rapports, indicateurs de performance (KPI), tableaux de bord et métriques de gestion.
• Contribuer à l'amélioration continue du processus de contrôle des changements en identifiant les tendances, les écarts de conformité et les occasions d'accroître l'efficacité, la qualité de la documentation et le respect des délais.
• Fournir un soutien plus large aux systèmes qualité, notamment en matière de CAPA, déviations, enquêtes, gestion des SOP, audits, inspections et autres activités de conformité connexes.

• Baccalauréat en pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, ingénierie, sciences de la vie ou dans une autre discipline scientifique ou technique pertinente; une combinaison équivalente de formation et d'expérience pourra être considérée.
• De 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité, systèmes qualité, fabrication, ingénierie, validation ou dans un autre environnement industriel réglementé.
• Expérience pratique en gestion du contrôle des changements dans un environnement GMP; une expérience avec Track Wise ou d'autres plateformes eQMS constitue un atout important.
• Excellente compréhension des systèmes qualité pharmaceutiques, du contrôle des changements, des CAPA, des déviations, des enquêtes, de la gestion des risques qualité, des bonnes pratiques de documentation et des principes d'intégrité des données.
• Connaissance du cycle de vie de la validation et de la qualification, ainsi que de…