Spécialiste CQV: Validation, Mise en Service

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Temporaire PROFESSIONNEL Montréal, QC, CA

Il y a plus de 30jours Identifiant de la demande: 1092

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne.

Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats.

Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste, validation, mise en service et qualification (CQV) qui jouera un rôle clé dans les activités de validation des installations, des systèmes utilitaires et informatisés ainsi que des équipements. La personne planifiera, réalisera et documentera les activités de validation afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires. Il s'agit d'un mandat temporaire d'environ 12 mois dans le cadre d'un congé de maternité.

Le(la) Spécialiste, validation, mise en service et qualification (CQV)aura les responsabilités suivantes :

• Gérer des projets de validation:
  • Des installations, des équipements et des systèmes utilitaires;
  • De l’intégrité des données produites par les équipements informatisés BPx et de s’assurer qu’ils respectent les guides réglementaires en vigueur tel que le GUI-0050, Annex 11 et la Partie 11 du FDA 21 CFR.
• Établir la stratégie de validation.
• Participer aux tests de mise en service (FAT, SAT) si applicable.
• Rédiger et réviser les protocoles de validation (IQ, OQ et PQ), coordonner leur approbation et, lorsqu’ils sont fournis par des fournisseurs, confirmer qu’ils répondent à l’ensemble des exigences de qualification et rédiger, au besoin, les protocoles complémentaires requis.
• Planifier, coordonner, exécuter et documenter les tests de validation requis.
• Rédiger les rapports de non-conformités et s’assurer de leur résolution.
• Rassembler la documentation et rédiger les rapports sommaires de validation.
• Participer à l’évaluation ou à l’implantation des contrôles de changements et des actions correctives et préventives.
• Effectuer les revues périodiques et les activités de requalification.
• Effectuer les activités de mise hors service.
• Participer au besoin aux audits règlementaires.
• Rédiger et maintenir les procédures reliées aux activités de validation.
• Gérer la documentation de validation (ex. préparer les cartables de qualification et archiver selon la procédure en vigueur).
• Rédiger des analyses de risque ou des évaluations techniques.
• Contribuer à la création des demandes de contrôle des changements et à la documentation des rapports d'incidents et des enquêtes, si applicable.

Vous êtes la personne recherchée si :

• Vous détenez un diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline appropriée (chimique, mécanique ou équivalent).
• Vous avez une expérience d’au moins cinq (5) ans dans un poste en validation au sein de l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Une combinaison de formation et d'expérience pertinentes peut être envisagée.
• Vous avez une expérience concrète en rédaction, révision et exécution de protocoles en contexte BPF.
• Vous avez participé directement à des projets de qualification d’aires de production, d’utilitaires et d’équipements.
• Vous êtes en mesure de vous exprimer aisément en français
• Vous êtes en mesure de rédiger des…