Spécialiste assurance qualité - Recherche clinique; Bureau d’Assurance Qualité

Le Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine est à un stade de maturité, qui lui a permis, grâce à la recherche d’excellence qui s’y réalise à travers la programmation scientifique de haut niveau dans ses créneaux mère-enfant, de recevoir au cours de la dernière année, des dons majeurs qui seront transformationnels et ouvriront d’innombrables perspectives pour la recherche en santé des enfants.

Le Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine réunit une équipe de plus de 1200 personnes, soit plus de 295 chercheuses et chercheurs, dont plus de 160 en recherche clinique et plus de 580 étudiantes et étudiants aux cycles supérieurs et stagiaires de recherche postdoctorale œuvrant dans des domaines d’expertise multiples. Travaillant étroitement avec les équipes de soins du CHU Sainte-Justine, cette communauté se dévoue à la recherche fondamentale, clinique et translationnelle au sein de six axes de recherche.

Le CHU Sainte-Justine est à la recherche d’un/ d’une spécialiste assurance qualité en recherche clinique pour se joindre au Bureau d’Assurance Qualité (BAQ) de la Direction de la recherche et veiller à la conformité des études cliniques en cours dans l’établissement.

Sous l’autorité du chef assurance qualité – secteur recherche, le/la titulaire de ce poste s’assure que les études cliniques soient conduites, enregistrées et déclarées conformément au protocole et à l’ensemble des exigences réglementaires applicables et aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

Le/La spécialiste assurance qualité – Recherche clinique travaille en étroite collaboration avec les investigateurs, les coordonnateurs de recherche et le personnel clinique. Il pilote la conduite d’audit interne et de visite de surveillance (monitoring) de leur planification à la rédaction des rapports ou des lettres de suivi. Il/Elle accompagne les investigateurs et les équipes de recherche clinique dans leur plan d’action post-audit en leur fournissant un soutien adapté.

• Aider audéveloppement et à l’amélioration continue du plan d’assurance qualité et à samise en œuvre avec le Bureau d’Assurance Qualité de la Direction de la recherche du CHU Sainte-Justine ;
• Travailler en étroite collaboration avec le chef en assurance qualité, le directeuradjoint des opérations de recherche clinique et les gestionnaires des unités de recherche clinique et/ou les coordonnateurs de recherche clinique pourpromouvoir et favoriser l’implantation d’une culture qualité dansl’institution ;
• Assurerla conformité des études cliniques selon le protocole, les amendements, le plande surveillance ou le plan d’audit, les SOP et les GCP, ainsi qu’à l’ensemble des autres exigences réglementaires, légales et institutionnellesapplicables ;
• Assurer la qualification(SQV) et l’initiation du site (SIV), ainsi que la mise en œuvre, la surveillance intermédiaire (IMV) et effectuer les visites de clôture (COV) surplace ou à distance en assurant la conformité avec la réglementation, les BPCde l’ICH et les protocoles ;
• Générer des requêtes (queries) à distance et sur le site enassurant la résolution des requêtes dans les délais convenus ;
• Former le personnel du site d’étude sur le protocole et les exigences réglementaires applicables en collaboration avec les membres del’équipe de projet concernés ;
• Rédigeret diffuser des rapports/lettres de monitoring, en s’assurant de communiquerclairement les observations aux équipes de recherche ;
• Planifieret mener des audits qui lui sont attribués ;
• Rédigeret diffuser des rapports d’audit, en s’assurant de communiquer clairement lesobservations aux personnes auditées et à la Direction de la recherche Azrielidu CHU Sainte-Justine ;
• Effectuer le suivi des actions correctives et préventives avec l’équipe de rechercheclinique pour implanter les mesures prises dans en temps opportun ;
• Assurerla première ligne de contact pour les coordonnateurs d’étude clinique, lesinvestigateurs et les autres membres du personnel de recherche cliniqueconcernant toutes questions relatives à la conformité aux normes et bonnespratiques en vigueurs tel que l’ICH, la division 5 de Santé Canada et lesautres lois s’appliquant en recherche au Québec et au Canada ;
• Supporterles unités de recherche clinique dans la préparation d’audits externes etd’inspections ;
• Aider àl’élaboration de programmes de formation, la rédaction de SOP et la créationd’outils permettant l’amélioration continue et l’optimisation des activités de recherche clinique ;
• Effectuer toutes autres tâches connexes, à la demande de son supérieur immédiat.