CSV Specialist

Chi siamo

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Siamo presenti in 14 paesi con oltre 8.500 collaboratori e, da quattro anni, abbiamo aperto la nostra prima sede italiana a Milano.

La nostra crescita costante ci porta a rafforzare il team con professionisti che condividano i nostri valori:  AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO , all’interno di una realtà giovane, internazionale e in continua evoluzione, dove le relazioni umane rappresentano sempre il nostro punto di forza.

Descrizione del ruolo

Il CSV Specialist supporta le attività di Computerized System Validation (CSV) per sistemi informatici GxP, contribuendo alla conformità ai requisiti regolatori e agli standard aziendali in materia di qualità, integrità dei dati e compliance. La figura opera in affiancamento a colleghi più esperti e collabora con QA, IT, Produzione, Laboratori ed Engineering per garantire che i sistemi computerizzati siano correttamente documentati, testati e mantenuti in stato di controllo.

Responsabilità principali

Supporto alle attività di validazione CSV secondo linee guida GAMP 5, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Redazione e aggiornamento documentale utilizzando template aziendali e sotto supervisione, tra cui:
User Requirements Specifications (URS) - Functional Specifications (FS) - Risk Assessment - Test Protocols (IQ/OQ) - Validation Report
Esecuzione di test funzionali e di compliance seguendo protocolli definiti.
Supporto nella raccolta dei requisiti utente e nella definizione delle strategie di testing.
Partecipazione alle attività di Periodic Review e mantenimento dello stato validato dei sistemi.
Supporto ai processi di Change Control, contribuendo alle valutazioni d’impatto.
Verifica preliminare della conformità ai principi di Data Integrity (ALCOA+).
Collaborazione con team IT e fornitori per attività operative legate a implementazioni, upgrade e migrazioni.
Supporto durante audit interni e ispezioni clienti come figura operativa.
Contributo alla formazione utenti su aspetti base di compliance e utilizzo dei sistemi validati.

Competenze richieste

Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria, Informatica, Chimica, Biotecnologie o affini).
Conoscenza base dei processi GxP e dei principi di Data Integrity.
Interesse per tematiche di qualità, validazione e sistemi informatici.
Capacità di lavorare in team e di gestire attività documentali con precisione.
Buona conoscenza di Excel, Word e strumenti IT.
Inglese almeno B1/B2.

Plus (non obbligatori)

Esperienza anche breve (stage/tirocinio) in QA, IT Quality o CSV.
Familiarità con GAMP 5 o Annex 11.
Conoscenza base di sistemi LIMS, MES, ERP o strumenti di laboratorio.

La retribuzione per questo ruolo è compresa tra  28.000 €  e  35.000 €.
La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL Commercio e Terziario applicato dalla nostra società.
Il posizionamento all’interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all’esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e neutri.
In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, potrà essere valutata una revisione previa approvazione interna.

The world needs you

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che la diversità sia un valore e un arricchimento reciproco. Promuoviamo un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni persona possa esprimere il proprio potenziale, senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Prestiamo particolare attenzione alle candidature appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR).