Advanced Manufacturing Engineer

Location: Zuidland

Ben je op zoek naar een functie waarin je verantwoordelijk bent voor het ontwikkelen en verbeteren van assemblage- en testprocessen voor de productie van oogheelkundige instrumenten en apparaten? Heb je kennis van en ervaring met internationale regelgeving en normen voor medische hulpmiddelen? En ben je altijd nieuwsgierig naar nieuwe ontwikkelingen binnen jouw vakgebied? Lees dan vooral verder, want wij hebben mogelijk de perfecte uitdaging voor jou!
In deze uitdagende rol binnen Manufacturing Engineering ben je verantwoordelijk voor het onderhoud en verbeteren van bestaande processen en de ontwikkeling van nieuwe processen voor productie. Dit doe je samen met het Manufacturing Engineering team, samen met productie, R&D en Quality. Nieuwe processen worden uitvoerig getest, de data geanalyseerd (DOE) en gevalideerd (IQ, OQ, PQ).
Taken en verantwoordelijkheden   Opstellen van risicoanalyses voor assemblage- en testprocessen (PFMEA)
Verbeteren en ontwerpen van productie- en assemblageprocessen en deze introduceren op de productievloer (NPI)
Opstellen van proceseisen en processpecificaties
Het uitvoeren van machine- en procestesten en het analyseren van de procesdata (DOE)
Valideren van productieprocessen en productiehulpmiddelen (IQ OQ PQ)
Analyseren en oplossen van problemen in productieprocessen (RCA, DMAIC)
Opzetten van onderhoudsplannen (TPM) voor procesapparatuur en machines, in samenwerking met de Maintenance Coordinator
Beoordelen van de maakbaarheid van onderdelen en producten voor productie
Begeleiden en beoordelen van 0-series en vastleggen van de resultaten
Opstellen van productiedocumentatie zoals test- en assemblagehandleidingen
Trainen en begeleiden van productiemedewerkers en eindinspecteurs in de productie
Rapporteren over de voortgang van projecten, inclusief bestede uren en behaalde mijlpalen
Kennis en ervaring   Bekendheid met regelgeving en normen voor medische hulpmiddelen (ISO 13485, 21 CFR Part 820, EN ISO 11607-2, EN ISO 868-5, ISO 14971, enz.)
Bekendheid met cleanroom-, schoonmaak- en steriele barriere processen.
Kennis van en ervaring in risicomanagement voor processen (PFMEA, control plans)
Het opzetten van Design Of Experiments en het schrijven van validatiedocumentatie en het uitvoeren van testen voor IQ OQ PQ
Het coordineren van validatie werkzaamheden door het samenbrengen van de stakeholders en het plannen van de activiteiten.
Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels
Minimaal een hbo-diploma in een technische richting zoals Biomedische Engineering, Werktuigbouwkunde,of een gelijkwaardig niveau verkregen door relevante werkervaring
Minimaal 10 jaar ervaring in een functie waarbij is samengewerkt met multidisciplinaire teams binnen een productieomgeving voor medische hulpmiddelen
Voordelen   27 vakantiedagen en 13 ADV-dagen bij een fulltime dienstverband van 40 uur
8% vakantiegeld
13e maand
Bonusregeling
Reiskostenvergoeding van € 0,23 per kilometer
Een premievrij pensioen, wat betekent dat je een aanzienlijk hoger nettosalaris ontvangt

#J-18808-Ljbffr