Senior Validation Engineer

Position: (Senior) Validation Engineer
Location: Bilthoven

Senior Validation Engineer  Wil je onderdeel zijn van het maken van vaccines om Polio uit de wereld te helpen en jezelf verder ontwikkelen? Dan hebben wij een mooie functie voor je als Senior Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van het departement Engineering & Maintenance (E&M).
De collega’s bij E&M zijn eigenaar van het System & Equipment Lifecycle proces. Binnen dit proces worden:
projecten geïnitieerd en opgeleverd;
huidige apparatuur en gebouwen in valide staat gehouden door onderhoud, kalibraties en periodieke herkwalificaties;
systemen op gecontroleerde wijze uit gebruik genomen.
Als Senior Validation Engineer heb je een belangrijke taak als verantwoordelijke voor de conformiteit (compliance) van de productiesystemen met de gebruikseisen en
-specificaties.
Verantwoordelijkheden   Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatieactiviteiten binnen BBio met betrekking tot de gebouwen, (geautomatiseerde) apparatuur en systemen, reinigingsprocessen en kritische utilities.
Coördinatie van validatieactiviteiten en begeleiding van externe valideurs.
Opstellen van kwalificatieprotocollen en rapportage.
Review van URS, FAT, SAT, en DQ-documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatieactiviteiten.
Coördinatie en communicatie van testprotocollen en
-resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.).
Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en/of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatieprocedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoomsterilisatie) en
-eisen.
Vereiste kennis en ervaring   HBO / WO-opleiding in Farma, (Bio)
Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van systemen.
Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten.
Ervaring met validatie van computersystemen.
(Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband.
(Bij voorkeur) kennis van relevante wet- en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5).
Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages).
Beloning en arbeidsvoorwaarden   Salaris in schaal 11 (tussen €5.039 – €8.019 bruto op basis van 40 uur per maand, afhankelijk van kennis en ervaring).
Contract voor 32 tot 40 uur per week.
Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en groei.
Prima reiskostenregeling.
Duurzaam inzetbaarheidsbudget.
Sporten on site.
Eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

#J-18808-Ljbffr