Process Validation Engineer

Location: Zuidland

Ben jij een ervaren engineer met expertise in validatie, kwalificatie en procesverbetering binnen een technische of gereguleerde productieomgeving? Wil je een sleutelrol spelen in het ontwikkelen, verbeteren en valideren van assemblage- en testprocessen voor innovatieve oogheelkundige instrumenten en medische hulpmiddelen?

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van bestaande processen en het ontwikkelen van nieuwe processen voor Operations. Je werkt nauw samen met collega's van Operations, R&D en Quality om productieprocessen verder te optimaliseren en te valideren. Daarbij analyseer je data (DOE), voer je kwalificatie- en validatieactiviteiten uit en zorg je ervoor dat processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliance-eisen door middel van IQ-, OQ- en PQ-validaties.

Jouw Impact
Jij vormt de verbindende schakel tussen R&D en Operations. Door assemblage- en testprocessen te ontwikkelen, implementeren, valideren en optimaliseren, zorg je voor robuuste, efficiënte en conforme productieprocessen. Daarmee lever je een directe bijdrage aan productkwaliteit, procesbetrouwbaarheid en de beschikbaarheid van innovatieve oogheelkundige medische hulpmiddelen voor patiënten wereldwijd.

Jouw Verantwoordelijkheden

Opzetten, uitvoeren en begeleiden van risicoanalyseplannen voor assemblage- en testprocessen (pFMEA)

Plannen en implementeren van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor assemblage- en testprocessen en/of specifieke apparatuur

Uitvoeren van hervalidaties en projectgerelateerde kwalificatie- en validatiemaatregelen

Opstellen van testplannen en rapportages (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)

Bijdragen aan de continue ontwikkeling en efficiëntieverhoging van validatieprocessen

Toepassen van data-analyse en simulatietools om prestaties te testen en processen te optimaliseren (DOE)

Analyseren en oplossen van procesproblemen (RCA, DMAIC)

Rapporteren over projectvoortgang, bestede uren en gerelateerde activiteiten

Jouw Werkomgeving
DORC in Zuidland, onderdeel van ZEISS, opereert in een hightech en sterk gereguleerde Medical Device-omgeving waar innovatieve oogheelkundige medische hulpmiddelen worden ontwikkeld en geproduceerd. Deze functie bevindt zich op het snijvlak van Operations, R&D en Quality. Nauwe samenwerking tussen deze disciplines is essentieel om assemblage- en testprocessen succesvol te ontwikkelen, verbeteren en valideren. Je maakt deel uit van een team van zeven collega's dat de verbindende schakel vormt tussen R&D en Operations.

Het team speelt een belangrijke rol bij het vertalen van nieuwe ontwikkelingen naar robuuste, efficiënte en conforme productieprocessen. Binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving werk je samen met multidisciplinaire teams aan kwalificatie-, validatie- en verbeteractiviteiten die bijdragen aan betrouwbare, efficiënte en compliant productieprocessen. Om deze rol verder te versterken en de groeiende activiteiten binnen het team te ondersteunen, zijn wij op zoek naar een achtste collega.

Jouw Profiel

Minimaal een HBO of WO opleiding in een technische richting, bijvoorbeeld Werktuigbouwkunde, of een vergelijkbaar niveau verkregen door relevante werkervaring

Minimaal 10 jaar ervaring binnen een streng gereguleerde productieomgeving, in samenwerking met multidisciplinaire teams

Ruime ervaring met proces- en methodevalidatie en kwalificatie, inclusief het vermogen om zelfstandig te werken

Ervaring met het coördineren, plannen en uitvoeren van risicomanagement- en validatieactiviteiten

Ervaring met regelgeving en normen voor Medical Devices (ISO 13485, 21 CFR Part 820, EN ISO 11607-2, EN ISO 868-5, ISO 14971, etc.)

Bekendheid met cleanroom-, reinigings- en sterile barrier-processen

Ervaring met het opzetten van Design of Experiments (DOE) en met data-analysesoftware zoals Minitab

Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels

Persoonlijke Eigenschappen

Sterke sociale vaardigheden, flexibel en het vermogen om effectief samen te werken binnen een team

Een hoge mate van initiatief en bereidheid om verantwoordelijkheid te nemen

Een gestructureerde en analytische aanpak bij het oplossen van problemen

Wat je van…