Scientist Stability

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences recherche un.e :

Prise de poste : 01.07.2026

Vous êtes responsable de la définition et du pilotage de la stratégie de stabilité des produits.

Vous assurez la conformité réglementaire, la fiabilité scientifique des données et contribuez activement à la gestion du cycle de vie des produits.

• Définir et piloter les programmes de stabilité des produits en tant que référent.
• Participer aux transferts de produits vers des sites internes ou externes.
• Développer et maintenir une expertise sur les profils de stabilité des produits au sein de la supply chain globale.
• Concevoir, rédiger, valider et superviser les protocoles de stabilité et les plans associés.
• Gérer les programmes annuels de stabilité commerciale, en coordination avec les équipes opérationnelles.
• Rédiger et approuver les rapports de stabilité, les sections réglementaires (CTD) et les réponses aux autorités de santé.
• Contribuer aux projets de changement en définissant et exécutant les études de stabilité nécessaires.
• Réaliser les analyses d’impact qualité dans le cadre des change controls et gestion des CAPA.
• Intervenir dans les investigations (OOS/OOT) et les analyses liées aux problématiques qualité.
• Assurer la cohérence des procédures de stabilité avec les standards internes et réglementaires.
• Participer aux initiatives d’amélioration continue.
• Représenter la fonction stabilité lors des audits et inspections des autorités de santé.
• Collaborer de manière transverse avec les équipes R&D, Qualité, Production et Supply Chain.

• Formation scientifique supérieure (chimie, biologie, microbiologie ou domaine équivalent).
• Minimum 5 ans d’expérience en environnement pharmaceutique, idéalement en stabilité.
• Très bonne connaissance des guidelines ICH (Q1A, Q5C) et des réglementations cGMP (21 CFR).
• Maîtrise des exigences réglementaires internationales (US, Europe, autres régions).
• Bonne compréhension des processus de fabrication des substances actives et produits finis.
• Expérience en rédaction technique et documentaire (rapports, dossiers réglementaires, investigations).
• Maîtrise des outils informatiques : MS Office, LIMS, systèmes qualité (Track Wise, Veeva), outils statistiques.