Manager QC Physico-Chimie

Notre client entreprise biopharmaceutique en pleine croissance recherche un Manager QC Physico-Chimie pour rejoindre un de leur site manufacturing basé vers le lac Neuchatel.

Le/La Superviseur
· se de Laboratoire QC Physico-Chimie est responsable des activités opérationnelles de contrôle qualité physico-chimique liées à la substance active (Drug Substance – DS) et, à plus long terme, au produit fini (Drug Product – DP), ainsi qu’aux analyses In-Process Control (IPC) et à la libération au sein du laboratoire QC du site biopharmaceutique.

Cela inclut notamment :

• la planification des analyses,
• la définition des tests à réaliser,
• la gestion des échantillonnages (planification et exécution),
• la revue et l’approbation des résultats internes et externes dans les délais définis.

Le poste sera le point de contact principal pour les équipes Assurance Qualité
, Production
, Logistique
, Entrepôt
, autres laboratoires QC et laboratoires externes
.

Il/elle est également responsable de la gestion des déviations
, CAPA et change controls liés aux activités de son périmètre.

• Encadrer, former et accompagner les analystes QC du laboratoire physico-chimie.
• Planifier et répartir les activités quotidiennes du laboratoire afin de respecter les plannings d’analyses et les délais de production.

• Garantir la réalisation des tests QC physico-chimiques de routine et hors routine sur les échantillons en cours de procédé et sur les substances actives, à l’aide de différentes méthodes analytiques (ex. HPLC, UPLC, CE, SoloVPE, ELISA, etc.).
• Assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP),
  Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et aux réglementations en vigueur (
  FDA, EMA, ICH
  ).
• S’assurer que les équipements QC sont qualifiés et adaptés à l’usage GMP.
• Identifier et résoudre les problèmes analytiques, instrumentaux ou techniques afin de maintenir l’efficacité du laboratoire.

• Revoir et approuver les données de laboratoire, résultats d’analyses et documents associés.
• Mener les investigations liées aux résultats hors spécifications (OOS), déviations et non-conformités.
• Maintenir à jour les SOP
  , protocoles et dossiers de formation pour garantir la conformité réglementaire.
• Participer aux audits internes et externes.

• Conduire des initiatives d’amélioration continue, d’automatisation et de digitalisation du laboratoire.
• Participer aux projets de validation, transfert et gestion du cycle de vie des méthodes analytiques.
• Collaborer avec les équipes transverses (Production, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Développement) afin de soutenir le cycle de vie produit et les inspections.
• Contribuer à l’élaboration du budget du laboratoire et veiller à son respect.

• Formation :
  Bachelor en physico-chimie, biotechnologie ou domaine équivalent, avec minimum 10 ans d’expérience en environnement de laboratoire, ou diplôme supérieur avec expérience équivalente.
• Expérience confirmée dans un environnement GMP, idéalement dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique
  .
• Expérience de supervision d’équipe QC démontrée, capacité à donner une vision claire, fixer des objectifs et motiver les résultats.
• Bonne maîtrise des systèmes qualité : déviations, CAPA, change control.
• Solide connaissance des méthodes analytiques et des pharmacopées.
• Capacité à travailler dans un environnement hautement réglementé et en constante évolution.
• Esprit d’équipe développé, rigueur, organisation et pragmatisme.
• Force de proposition et esprit de synthèse.
• Langues : français courant, anglais avancé (niveau C1 minimum).