QA; Quality Assurance Specialist Qualification and Validation Vollzeit, unbefristet

Unternehmensbeschreibung

Du willst Großes bewegen? Wir auch. Gemeinsam mit Dir. Gemeinsam Großes bewegen.

Willkommen bei Abb Vie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit 50.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast du die Möglichkeit, in enger Zusammenarbeit mit deinen Kollegen die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit voller Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen und mit deinem Know-how die Lebensqualität von Patient
* innen zu verbessern? Und das in einem herausfordernden Arbeitsumfeld, dass es dir ermöglicht, deine eigenen Kompetenzen weiter auszubauen? Dann bist du bei uns richtig!

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Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Quality suchen wir einen QA Specialist Qualification and Validation (all genders). In dieser Rolle übernimmst du die Verantwortung für die Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

Durch das Management, die Koordination und aktive Teilnahme am Standort-eigenen Validierungsprogramm stellst du die Einhaltung von Verfahren, Richtlinien und cGMP- sowie HPRA/FDA-Vorgaben sicher. In unserer Qualitätskontrolle leitest du eigenständig Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und stellst die fristgerechte Umsetzung sicher.

• QA-Vertreter für Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung und vorbeugende Instandhaltung
• Eigenständige Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten im Bereich Qualitätskontrolle sowie Sicherstellung der GMP-Konformität
• Ansprechpartner für GxP-relevante Fragestellungen am Standort sowie Fachexperte der QA-Organisation für das Asset Management System
• Eigenständige Gewährleistung der Standortkonformität mit cGMP und geltenden Vorschriften (z.B. GAMP, 21 CFR-Part 11, EU GMP Annex 11) sowie die Einhaltung Abb Vie-interner Anforderungen
• Sicherstellung der Qualität von Geräten, Systemen und Prozessen und Erfüllung der Produktqualitätsstandards sowie Performanceziele
• Eigenverantwortliche Sicherstellung der termingerechten Implementierung von Laborausrüstung und Software
• Aktive Teilnahme an internationalen Arbeitsgruppen und Teilen der Best Practices zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen am Standort sowie Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits

• Masterabschluss in Biotechnologie/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studiengang wünschenswert oder Bachelor mit mind. 5 Jahren Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen oder einer ähnlich regulierten Industrie sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen/biotechnologischen Qualitätssicherung
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Vorschriften (EU/FDA) und behördlicher Anforderungen sowie in Asset Management Systemen
• Erfahrung mit pharmazeutischen Inspektionen wünschenswert
• Proaktive Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Motivation

• ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich, indem du wirklich etwas bewegen kannst
• eine offene Unternehmenskultur
• eine attraktive Vergütung
• eine intensive Einarbeitung durch eine
  * n Mentor
  * in
• flexible Arbeitszeitmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance
• betriebliches Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Sportprogrammen
• betriebliche Sozialleistungen
• vielfältige Karriereoptionen in einem international aufgestellten Unternehmen
• attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten auf hohem Niveau
• ein starkes internationales Netzwerk

Bei Abb Vie findest du einen Arbeitsplatz, bei dem dein individueller Einsatz zählt, damit wir gemeinsam Großes leisten können. Sei dabei und wachse mit uns – immer wieder auch über dich hinaus!

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern
* innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance…