R&D Technical Lead

Le R&D Technical Leader mènera de manière indépendante des activités d'ingénierie de maintenance pour le portefeuille de produits (disposable kits), en soutenant la gestion du cycle de vie des produits et la mise en œuvre de changements liés aux produits, fournisseurs, matériaux et processus. En collaboration étroite avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Fabrication, Chaîne Logistique et Fournisseurs
, ce rôle impliquera de piloter l'exécution technique, d'évaluer les risques et les impacts des changements proposés, de coordonner les activités de vérification et de garantir une mise en œuvre conforme et dans les délais des initiatives de maintenance.

Ce poste est principalement axé sur l'ingénierie de maintenance, le contrôle des changements, l'amélioration continue et la gestion du cycle de vie des produits existants
, en garantissant la qualité des produits, la conformité réglementaire et la continuité de l'approvisionnement tout au long du cycle de vie du produit.

• Diriger de manière autonome les activités d'
  ingénierie de maintenance pour le portefeuille de produits et piloter la mise en œuvre des changements de produits et de processus tout au long du cycle de vie.
• Gérer les changements techniques
  , y compris les évaluations d'impact, les analyses de risques, l'alignement des parties prenantes et les mises à jour de la documentation.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits
  , telles que la gestion de l'obsolescence, les changements initiés par les fournisseurs, les substitutions de composants et les initiatives d'amélioration continue.
• Coordonner les activités de vérification nécessaires pour soutenir les changements de produits et garantir leur mise en œuvre réussie.
• Contribuer aux évaluations des risques
  , aux investigations de causes racines et à la résolution des problèmes liés aux produits, à la qualité et à la fabrication.
• Maintenir la documentation technique en conformité avec les exigences du système de gestion de la qualité et des contrôles de conception applicables.
• Collaborer avec les équipes Fabrication, Qualité, Affaires Réglementaires, Chaîne Logistique et Fournisseurs pour garantir une exécution conforme et dans les délais des activités de maintenance.
• Soutenir les CAPAs
  , les investigations de non-conformité
  , les audits et autres activités liées à la qualité nécessitant une expertise technique.
• Identifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l'exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de maintenance.

• Diplôme de niveau Bac+5 (Master) en ingénierie mécanique, biomédicale, science des matériaux, ingénierie des plastiques ou dans une discipline technique connexe.
• 5 à 10 ans d'expérience en ingénierie de maintenance, développement de produits, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie des produits dans un environnement réglementé.
• Expérience dans la gestion des changements techniques, de la documentation et des activités de cycle de vie des produits dans le cadre d'un système de gestion de la qualité.
• Bonne compréhension des exigences de l'industrie des dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutiques
  , y compris les principes de maîtrise de la conception et la norme ISO 13485
  .
• Expérience avec les technologies à usage unique, les systèmes jetables, les plastiques, les assemblages de tubes ou des produits similaires est un atout majeur.
• Connaissance des processus de fabrication et d'industrialisation, y compris l'assemblage, le moulage par injection, l'extrusion ou les technologies de stérilisation.
• Connaissance pratique de la gestion des risques, de l'analyse des causes racines et des activités de vérification des produits
  .
• Capacité à diriger de manière autonome des activités techniques, à coordonner les parties prenantes et à piloter la mise en œuvre des changements de produits.
• Français et anglais courant obligatoires.