Process Engineer; m​/w​/d; EW - BS

Hintergrund

Für die B91 Manufacturing Unit SUT innerhalb der Basel Drug Substance Manufacturing suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Process Engineering Downstream. In dieser Funktion unterstützen Sie die sichere, robuste und qualitativ hochwertige Herstellung von Antikörpern in einem GMP-regulierten Umfeld.

Als Teil des RePeng-Teams, Recipe and Process Engineering, arbeiten Sie eng mit Manufacturing, Quality, MSAT, Entwicklung, Innovation und Regulatory zusammen. Ihr Fokus liegt auf der Optimierung von Downstream-Prozessen, der Unterstützung des laufenden Produktionsbetriebs sowie der Umsetzung von Prozessverbesserungen und technologischen Weiterentwicklungen.

Gesucht wird eine Person mit fundierter Erfahrung im Downstream Processing und/oder Upstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte, idealerweise mit direktem Bezug zu Large Molecules Drug Substance, Single-Use-Technologien oder Edelstahl-Anlagen.

Startdatum:

Spätestens möglicher Start:

Dauer: 12 Monate

Verlängerung: eher unwahrscheinlich, bei Projektverlängerung möglich

Arbeitsort:
Basel

Pensum: 100%

Home Office: nach Absprache möglich, Onsite-Präsenz erforderlich

Teamgröße: ca. 15–25 Teammitglieder

In dieser Rolle übernehmen Sie die technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion im Bereich Downstream Processing. Sie tragen dazu bei, stabile, effiziente und GMP-konforme Herstellungsprozesse sicherzustellen und unterstützen die Schichten bei technischen Fragestellungen sowie im Rahmen des Bereitschaftsdienstes.

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion zur Sicherstellung robuster Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
• Unterstützung der Schichten bei Prozessfragen, Troubleshooting und operativen Herausforderungen
• Planung und Koordination von Ursachenanalysen und Troubleshooting-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT und weiteren Schnittstellen
• Bearbeitung von geplanten und ungeplanten Ereignissen gemäss GMP-Vorgaben
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte, insbesondere MES-basierter Batch Record Review
• Sicherstellung der Einhaltung des internen Qualitätssystems sowie relevanter cGMP-Anforderungen
• Leitung oder Unterstützung von Prozessoptimierungsprojekten sowie Einführung neuer Technologien oder Produkte
• Planung, Moderation, Durchführung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen der kommerziellen Herstellung
• Identifikation, Bewertung und Reduktion von GMP-Compliance-Risiken
• Übernahme von Verantwortung als Prozess-Owner an der Schnittstelle zwischen Manufacturing, Science and Technology
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumentationen und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
• Bei Bedarf Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen und globalen Communities

Für diese Position wird eine fachlich starke, selbständige und kommunikative Persönlichkeit gesucht, die Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion oder Entwicklung mitbringt.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie, Bioprozesstechnik oder vergleichbar
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Downstream Processing
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
• Sehr gute Kenntnisse im GMP- und cGMP-regulierten Umfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse inklusive schriftlicher Ausdrucksfähigkeit, da Deutsch die lokale Arbeitssprache ist
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen
• Hohe Selbständigkeit, strukturierte Arbeitsweise und Freude an einer Self-Directed-Teamumgebung
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung

• Hands-on Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen
• Erfahrung mit Edelstahl-Anlagen oder Single-Use-Technologien
• Erfahrung mit technischen Transfers
• Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, QRM
• Erfahrung mit MES-basiertem Batch Record Review
• Erfahrung in Audit- oder Inspektionssituationen
• Erfahrung in Prozessoptimierungen, Troubleshooting und Einführung neuer Technologien

Die ideale Person bringt fundierte Erfahrung im Downstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte mit und kennt die Anforderungen einer GMP-regulierten Produktions.