Manager QA - Engineering

Bachem sucht einen QA Manager Engineering zur Sicherstellung der GMP-Compliance. Freuen Sie sich auf ein innovatives Arbeitsumfeld mit zahlreichen Vorteilen.

• Verantwortung für den GMP-konformen Life-Cycle von Produktionssystemen.
• Genehmigung und Bewertung von Requalifizierungen und Änderungen.
• Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

• Master in Ingenieurwissenschaften, Chemie oder vergleichbar erforderlich.
• Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld notwendig.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz.

In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Als QA Manager (a) im Bereich Quality Engineering übernehmen Sie eine Schlüsselrolle:
Sie stellen die GMP-Compliance unserer Produktions- und Analysesysteme sowie Infrastrukturanlagen sicher und tragen damit entscheidend zur Qualität und zum Wachstum der Bachem Gruppe bei.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für den GMP-konformen Life-Cycle von Produktions- und Analysesystemen sowie Infrastrukturanlagen
• Genehmigung und Bewertung von Requalifizierungen, Instandhaltungsaktivitäten, technischen Änderungsanträgen und Abweichungen
• Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten (inkl. CAPEX)
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie übergeordneten Validierungsdokumenten
• Erstellung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, Logbücher)
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Sicherstellung des GMP-Status von Equipment und Anlagen durch regelmäßige Reviews

Ihr Profil

• Hochschulabschluss (Master) in Ingenieurwissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung (QA, C&Q, Engineering)
• Fundierte Kenntnisse in Facility- und Equipment-Qualifizierung
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Wünschenswert:
  Erfahrung in Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation sowie Umgang mit SAP oder Master Control

Was wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Expertenrolle mit direktem Einfluss auf Qualität und Compliance
• Mitarbeit an strategischen Projekten in einem innovativen, global wachsenden Unternehmen
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Home-Office-Möglichkeiten und attraktive Sozialleistungen
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

Unser

Angebot:

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
• Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
• Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
• Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus