Senior Regulatory Affairs Specialist

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come  Regulatory Affairs Senior Specialist.
Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.
È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.
Responsabilità:
Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA..
Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).

Requisiti richiesti:

Preferibilmente   Laurea  in  Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia ;
Esperienza  nel ruolo di  Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni , maturata in  aziende farmaceutiche ;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;.
Conoscenza e-CTD
Cosa Offriamo:
Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato
Welfare aziendale
1 giorno a settimana di lavoro agile