Head of Quality & Regulatory Affairs; dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques

Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue,
Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.

• Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE - classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
• Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
• Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
• Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)

• Piloter le SMQ selon l’ISO
  13485 et les exigences applicables
• Conduire les audits internes et externes, superviser les non‑conformités et CAPA
• Porter la certification et le maintien du MDSAP
• Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post‑market

• Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
• Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
• Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
• Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada

• Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
• Contribuer aux roadmaps de développement avec une approche pragmatique et orientée business

• Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
• Piloter le budget des activités QARA
• Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous‑traitants et partenaires)
• Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive

• 10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
• Maîtrise des référentiels qualité (ISO
  13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
• Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
• Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
• Leadership et fort esprit collaboratif
• Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.