Head of Quality & Regulatory Affairs; dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques

Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.

Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :

• La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,
• L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)
• La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)

• Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
• Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
• Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
• Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)

• Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables
• Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA
• Porter la certification et le maintien du MDSAP
• Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market

• Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
• Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
• Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
• Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada

• Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
• Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business

• Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
• Piloter le budget des activités QARA
• Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)
• Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive

• 10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
• Maîtrise des référentiels qualité (ISO
  13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
• Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
• Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
• Leadership et fort esprit collaboratif
• Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.