Ingénieur d'exploitation​/de projet Qualification

La Pharmatronic AG a été fondée en 1985 et fait partie du groupe Glatt, actif dans le monde entier avec 3000 collaborateurs. Nous sommes un bureau d'ingénieurs suisse de taille moyenne, spécialisé dans les domaines de la qualification & validation, digitalisation & CSV, étalonnage, automatisation & IT, ingénierie, gestion de projet, consulting ainsi que recrutement & location. Nous proposons des solutions de projet et de cycle de vie pour le secteur des sciences de la vie (pharmacie / biotechnologie / medtech / santé / industrie alimentaire et cosmétique).

Pour notre département projets, nous recherchons un collègue engagé, fiable et responsable. Vous vous sentez à l'aise dans un environnement réglementé et savez conseiller de manière orientée solutions sur la base des réglementations en vigueur, tout en accompagnant les clients avec compétence. Les échanges avec les personnes vous plaisent – que ce soit dans la communication, l’échange d’idées ou la présentation de solutions sur mesure.

Si vous cherchez un employeur où vous pouvez vous épanouir, que vous avez l’ADN du prestataire de services et une pensée entrepreneuriale, alors Pharmatronic est fait pour vous !

• Réalisation et support des activités de qualification dans les projets d'investissement.
  Élaboration et exécution des plans et rapports de qualification
• Vérification des documents de preuve quant à leur conformité GMP et au respect des critères d'acceptation
• Création, suivi et clôture des tâches en suspens liées à la qualification
• Maintenance des données d'inventaire des installations qualifiées
• Collaboration partenariale avec les interfaces
• Présentation de la qualification lors des inspections, réponse aux questions des inspecteurs, gestion de la matrice des interlocuteurs.
• Estimation et évaluation des impacts des changements et déviations sur le statut qualifié et les aspects critiques.
• Exécution des mesures de (re) qualification issues des changements et déviations
• Planification et réalisation des revues périodiques de qualification
• Validation des documents techniques de planification
• Prise en charge de la responsabilité de l'inventaire

Les installations de production comprennent les machines et équipements suivants :

• Machines de remplissage (liquides/solides), encapsuleuses, tableteuses, granulateurs, machines à étiqueter, machines d’inspection, ligne d’assemblage pour seringues & auto-injecteurs, lave-équipements, autoclaves, etc.
• Installations d'infrastructure : chambres froides, salles blanches, climatisation-ventilation, air comprimé, air de procédé, distribution WFI, surveillance des locaux, etc.

• Formation achevée / études dans l’une des disciplines suivantes : automatisation, génie mécanique, génie des procédés, technologie pharmaceutique, biotechnologie
• Minimum 5 ans d’expérience professionnelle dans la qualification de production pharmaceutique automatisée (Drug Product)
• Expérience professionnelle dans un environnement de travail réglementé GMP
• Méthode de travail ordonnée, structurée et précise
• Grande compétence sociale, esprit d’équipe et excellentes capacités de communication et de coordination, y compris dans les relations avec les parties prenantes à tous les niveaux
• Ouverture et capacité à s’impliquer activement dans une organisation plate et agile.
• Expérience pratique dans la mise en œuvre des exigences techniques GMP des autorités de réglementation (Swissmedic, FDA, EMA) dans les projets d’investissement et l’ingénierie d’exploitation
• Orientation vers la livraison de résultats apportant une contribution précieuse à l’entreprise
• Capacité d’assimilation rapide ainsi que capacité à décomposer des sujets complexes et à les communiquer dans un langage adapté aux clients ou autorités
• Traitement autonome et indépendant de tâches complexes ainsi que mise en œuvre fiable des priorités convenues
• Très bonnes connaissances en allemand et en anglais sont requises

• Liberté pour les idées, développement du département et définition ainsi que mise en œuvre des objectifs et stratégies avec la direction
• Un poste dans une entreprise…