Associé; e de recherche clinique; ARC principal; e​/Senior Clinical Research Associate, Sponso

Vue d’ensemble du poste

Effectuer des tâches de suivi et de gestion de site pour une variété de protocoles, de sites et de domaines thérapeutiques. Doit être bilingue français et anglais et situé à Montréal.

Perform monitoring and site management work for a variety of protocols, site and therapeutic areas. Must be bi-lingual in French and English and located in Montreal.

• Effectuer des visites de suivi des sites (visites de sélection, de lancement, de suivi et de clôture) conformément à la portée contractuelle des travaux et les exigences réglementaires, c’est‑à‑dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité.
• Gérer la formation liée au protocole et à l’étude pour les sites assignés et maintenir une communication régulière avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours.
• Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du site d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Soumettre les problèmes de qualité à l’échelon supérieur, le cas échéant.
• Gérer l’avancement des études assignées en suivant les soumissions et approbations réglementaires, le recrutement et l’inscription, l’achèvement et la soumission du cahier d’observation, ainsi que la génération et la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de lancement.
• S’assurer que les copies/originals (comme requis) des documents du site sont disponibles pour être classé(e) s dans le dossier permanent de l’essai (DPE) et vérifier que le dossier de l’investigateur du site (DIC) est tenu conformément aux directives GCP/ICH et aux exigences réglementaires locales.
• Créer et tenir la documentation appropriée concernant la gestion de site, les résultats des visites de suivi et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, et en générant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis.
• Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
• Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, au besoin.
• Le cas échéant, peut être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
• Le cas échéant, peut être responsable de la gestion financière du site conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.

• Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
• Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.
• Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
• Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
• Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) complet ion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.
• Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) and verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.
• Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.
• Act as a mentor for clinical…