Spécialiste qualité du site​/Quality Site Specialist; contrat

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Sous la responsabilité du Chef de la qualité principal, distribution pharmaceutique, le spécialiste qualité du site (QSS) est chargé de veiller à ce qu'un produit ou un service réponde aux normes de qualité établies, notamment en matière de fiabilité, de facilité d'utilisation et de performance.

À ce niveau, le spécialiste qualité sur site doit généralement :

• Travailler sous une direction limitée, le travail étant évalué à la fin pour s'assurer que les objectifs sont atteints
• Déterminer et élaborer des approches de solutions.
• Il entretient des contacts fréquents avec les clients externes et inter organisationnels.
• Représenter le service dans le cadre de projets et peut jouer un rôle de chef de projet.
• Représenter le service et être le principal point de contact en matière de qualité au niveau du centre de distribution.
• Résoudre un large éventail de problèmes complexes en faisant preuve de discernement dans le cadre de politiques et de pratiques définies.

Certaines responsabilités typiquement associées à un emploi de spécialiste de la qualité sont incluses dans la section

B. Les tâches spécifiques comprennent généralement les éléments suivants, sans toutefois s'y limiter :

• Exécuter la qualification et la cartographie des équipements
• Exécuter les protocoles de qualification
• Gérer le système de contrôle de la température
• Rédiger des politiques et des procédures d'assurance qualité
• Interpréter et mettre en œuvre les normes d'assurance qualité
• Évaluer l'adéquation des normes d'assurance qualité
• Examiner la mise en œuvre et l'efficacité des systèmes de qualité et d'inspection
• Planifier, réaliser et surveiller les tests et l'inspection des matériaux et des produits afin de garantir la qualité du produit fini.
• Documenter les audits internes et autres activités d'assurance de la qualité
• Enquêter sur les plaintes des clients et les problèmes de non-conformité
• Collecter et compiler des données statistiques sur la qualité
• Analyser les données afin d'identifier les domaines d'amélioration du système de qualité
• Élaborer, recommander et suivre des actions correctives et préventives
• Préparer des rapports pour communiquer les résultats des activités liées à la qualité
• Coordonner et soutenir les audits sur site menés par des agences externes
• Évaluer les résultats des audits et mettre en œuvre les actions correctives appropriées
• Contrôler les activités de gestion des risques

• Promouvoir la compréhension des normes et processus de qualité auprès des directeurs de la distribution dans le centre de distribution.
• Identifier les besoins en formation et organiser des interventions de formation pour répondre aux normes de qualité.
• Assurer la préparation, l'exécution et le suivi des inspections réglementaires en tenant à jour le dossier d'inspection, en gérant les documents d'audit et les actions fournies dans les réponses.

• Baccalauréat en chimie, biologie ou expérience équivalente.
• Expérience en matière d'inspection de la qualité, d'audit et de tests.
• Expérience dans l'exécution de la qualification ou de la cartographie des équipements
• Expérience de la mise en œuvre de programmes d'actions correctives
• Expérience spécifique à un produit ou à une industrie
• Solides compétences informatiques, y compris Microsoft Office, les applications d'assurance qualité et les bases de données
• Connaissance des outils, concepts et méthodologies d'AQ
• Connaissance des exigences réglementaires pertinentes
• 4+ années d'expérience…