Spécialiste en validation - Solutions Intergicielles

Optel est l’un des plus importants fournisseurs de systèmes de traçabilité au monde. Sa mission: utiliser ses technologies novatrices pour créer un monde meilleur grâce au capitalisme responsable. Les solutions de renom de l’entreprise garantissent la qualité des produits de santé et contribuent à enrayer la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux à travers le monde. OPTEL adapte également ses technologies à différents secteurs - de l’industrie de la santé à celui de la fabrication intelligente, et plus encore, tous peuvent bénéficier de la traçabilité globale.

L’expertise d’OPTEL permettrà à diverses industries de mesurer, inspecter, contrôler et suivre une grande variété d’éléments afin d’améliorer la qualité des produits et d’assurer un usage plus responsable des ressources.

La personne occupant ce poste est responsable de la cération et de la mise à jour des documents de validation (protocoles internes, qualifications d’installation [IQ], qualifications opérationnelles [OQ], contrôles de changement) afin de s’assurer que les systèmes d’OPTEL résétptent les normes de l’industrie. Ce rôle demande une solide expertise en documentation, une volonté d'innover par l'amélioration continue, ainsi qu’une capacité à collaborer efficacement avec les équipes internes et les clients pour garantir la conformité, la qualité et la fiabilité des projets

Documentation et gestion de la validation :

• Gérer le cycle de vie des gabarits de validation : maintenir, optimiser et automatiser les gabarits existants (via la suite Office et macros VBA) pour gagner en efficacité tout en respectant les normes de l’industrie et les exigences règlementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE).
• Identifier et implémenter des opportunités d'amélioration continue, incluant l'utilisation d'outils d'intelligence artificielle pour accélérer la r édaction et la révision documentaire.
• Examiner et interpréter les mises à jour des systèmes (nouvelles versions, correctifs) afin d’évaluer leur impact sur les documents de validation.
• Produire des documents de validation pour les clients à partir des spécifications fonctionnelles et de conception des projets.
• Exécuter des protocoles de validation internes au besoin pour garantir la fonctionnalité et la conformité des systèmes.

Analyse des risques et amélioration de la qualité :

• Participer activement aux analèses de risques pour identifier les enjeux de validation et définir les plans de mitigation nécessaires.
• Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformités de validation et déployer des actions correctives dans une optique d'amelioration continue de la qualité.

Collaboration et expertise :

• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
• Conseiller les équipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et stratégies de validation.
• Travailler en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité (AQ) afin de garantir la conformité aux normes internes et règlementaires, en participant à des audits internes et externes
• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.

• Effectuer toute autre tâche connexe liée aux processus de validation

• Diplôme collégial dans un domaine pertinent ou expérience équivalente.
• Minimum de 2 ans d’expérience en validation et test de systèmes ou en rédaction technique.
• Maître de l'anglais requise ; connaissance du français, un atout.
• Connaissance avancée de la suite Microsoft Office (Word).
• Connaissance des macros (Visual Basic / VBA) sous Word considérée comme un atout.
• Rigueur, esprit analytique et souci du détail.
• Intérêt…