Expert; e) Standards LMSAT, inspection visuelle

Lieu : Québec City, Canada
Mode de travail : Hybride, avec 3 à 4 jours par semaine sur site
Type de contrat : CDI ou freelance
Langues : Français et anglais avancés, à l'écrit comme à l'oral

Amaris Consulting recherche un(e)
Expert(e) Standards LMSAT, inspection visuelle pour accompagner la mise en œuvre, la compréhension et la gouvernance des standards techniques LMSAT sur un site de production pharmaceutique.

Dans le cadre de ce poste, vous serez la référence technique du site pour l'inspection visuelle. Vous interviendrez notamment sur l'application des normes USP et USP , les technologies d'inspection, les limites des équipements ainsi que l'évaluation statistique de la performance des contrôles.

• Être la référence technique du site pour les standards LMSAT liés à l'inspection visuelle.
• Apporter un accompagnement technique, du coaching et un support aux équipes du site.
• Développer les compétences techniques et les connaissances liées aux standards LMSAT.
• Identifier, évaluer et résoudre les difficultés techniques liées à la mise en œuvre des standards d'inspection.
• Partager les bonnes pratiques avec les autres sites GSC et les experts techniques internationaux.
• Contribuer aux initiatives d'amélioration continue et au suivi des indicateurs de performance.
• Participer aux projets et initiatives liés aux standards LMSAT, dans le respect des exigences qualité, réglementaires et opérationnelles.
• Contribuer à l'application et à l'interprétation des éléments suivants :
  • USP , Visual Inspection of Injections
  • USP , Visible Particulates in Injections
  • Tests AQL
  • Analyse du taux de faux rejets
  • Tests de Knapp-Kushner
• Évaluer les capacités, les limites et l'adéquation des équipements d'inspection au regard des procédés concernés.
• Participer à la préparation et à la revue de la documentation technique, des rapports, des procédures et des supports de formation.

• Diplôme universitaire dans une discipline scientifique, technique ou d'ingénierie.
• Minimum de 5 ans d'expérience professionnelle dans un domaine technique pertinent.
• Expérience confirmée en inspection visuelle dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou soumis à des exigences réglementaires similaires.
• Très bonne connaissance des exigences réglementaires liées à l'inspection visuelle et à la production pharmaceutique.
• Connaissance des technologies d'inspection, de la qualification des équipements et de l'évaluation de leur performance.
• Maîtrise des principes de gestion des risques et de gestion de projet.
• Expérience du travail en équipes pluridisciplinaires et dans une organisation matricielle.
• Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.
• Capacité à fédérer, à collaborer et à établir des relations de confiance avec des interlocuteurs de différents niveaux hiérarchiques.
• Autonomie, sens de l'organisation et approche orientée vers la résolution de problèmes.
• Capacité à gérer plusieurs priorités et à respecter les délais.
• Grande rigueur et capacité à travailler efficacement lorsque les priorités évoluent.
• Français et anglais avancés, à l'écrit comme à l'oral.
  • L’anglais est requis puisque la personne collaborera régulièrement avec des équipes et des partenaires anglophones situés à l’extérieur du Québec. Elle devra notamment participer à des rencontres, expliquer des enjeux opérationnels et coordonner des activités en anglais. Cette connaissance est donc nécessaire à l’accomplissement des tâches principales du poste.

• Les standards techniques LMSAT sont compris et appliqués de manière cohérente sur l'ensemble du site.
• Les équipes disposent du support technique nécessaire pour mettre en œuvre les standards correctement et dans la durée.
• Les difficultés techniques sont identifiées…