Spécialiste en Validation – Systèmes de Sérialisation, Vision & Inspection Automatisée

Optel est l’un des plus importants fournisseurs de systèmes de traçabilité au monde. Sa mission: utiliser ses technologies novatrices pour créer un monde meilleur grâce au capitalisme responsable. Les solutions de renom de l’entreprise garantissent la qualité des produits de santé et contribuent à enrayer la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux à travers le monde. OPTEL adapte également ses technologies à différents secteurs - de l’industrie de la santé à celui de la fabrication intelligente, et plus encore, tous peuvent bénéficier de la traçabilité globale.

L’expertise d’OPTEL permettra à diverses industries de mesurer, inspecter, contrôler et suivre une grande variété d’éléments afin d’améliorer la qualité des produits et d’assurer un usage plus responsable des ressources.

La personne occupant ce poste est responsable de la création, de la mise à jour et du maintien de la documentation de validation requise pour les systèmes d’OPTEL, notamment les protocoles de test internes, les qualifications d’installation (IQ), les qualifications opérationnelles (OQ) et les contrôles de changement. Elle contribue à assurer que les systèmes de sérialisation d’inspection d’emballage (L1-L2), respectent les exigences de l’industrie pharmaceutique ainsi que les standards de qualité, de conformité et de fiabilité attendus.

Ce rôle demande une grande rigueur documentaire, une bonne compréhension des environnements réglementés et une capacité à collaborer efficacement avec les équipes internes et les clients afin de soutenir la réussite des projets.

Documentation et gestion de la validation :

• Développer et maintenir des gabarits de validation standardisés, conformes aux normes de l’industrie et aux exigences réglementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE, “V-Cycle”).
• Examiner et interpréter les mises à jour des systèmes (nouvelles versions, correctifs) afin d’évaluer leur impact sur les documents de validation.
• Produire des documents de validation pour les clients à partir des spécifications fonctionnelles et de conception des projets.
• Créer des plans de test sur mesure selon les besoins spécifiques des clients.

Analyse des risques et amélioration de la qualité :

• Participer activement aux analyses de risques pour identifier les enjeux de validation et définir les plans de mitigation nécessaires.
• Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformités de validation et déployer des actions correctives dans une optique d'amélioration continue de la qualité.

Collaboration et expertise :

• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
• Conseiller les équipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et stratégies de validation.
• Travailler en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité (AQ) afin de garantir la conformité aux normes internes et réglementaires, en participant à des audits internes et externes
• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
• Effectuer toute autre tâche connexe liée aux processus de validation.

• Diplôme collégial dans un domaine pertinent ou expérience équivalente.
• Minimum de 2 ans d’expérience en validation et test de systèmes ou en rédaction technique.
• Maîtrise de l'anglais requise ; connaissance du français, un atout.
• Connaissance avancée de la suite Microsoft Office (Word).
• Connaissance des macros (Visual Basic / VBA) sous Word considérée comme un atout.
• Rigueur, esprit analytique et souci du détail.
• Intérêt marqué et aptitude pour l'adoption de nouvelles technologies, incluant l'utilisation pratique de l'intelligence artificielle pour…