Responsable DES ESSAIS Cliniques; CTL; Quebec

Position: RESPONSABLE DES ESSAIS CLINIQUES (CTL) (Quebec City)
Rôle  Sous la direction du Directeur des affaires cliniques et scientifiques, le CTL est responsable de l’exécution des essais cliniques, des phases sélection des sites, démarrage et recrutement jusqu’à la clôture de l’étude, et ce dans le respect des normes de l’industrie, y compris les procédures opérationnelles normalisées de Scimega, les CIH-BPC et la réglementation de la FDA et de Santé Canada, et ce conformément aux attentes de nos clients.

Le CTL est aussi responsable de maintenir nos relations avec nos clients et de superviser les CRA.
Activités / Responsabilités  Sélection des sites et démarrage des études   Identifier les attentes / objectifs / résultats attendus des clients
Identifier les indicateurs de performance
Identifier les rôles et responsabilités de tous les intervenants, y compris le promoteur, les fournisseurs externes et Scimega, ainsi que le processus de communication entre ceux-ci.
Organiser des « réunions de démarrage » avec nos clients
Aider dans le déroulement d’études de faisabilité
Recruter des investigateurs conformément aux études de faisabilité
Organiser des visites préalables aux études
Organiser et coordonner les activités de démarrage d’études dans les sites, y compris les négociations d’ententes d’essais cliniques avec les sites et les subventions de recherche clinique
Préparer / revoir le matériel de formation pour les visites d’initiation d’étude
Organiser des visites d’initiation d’étude
Gestion des études et maintien des relations avec nos clients   Développer et mettre en œuvre des processus internes pour le déroulement des essais cliniques, y compris, sans s’y limiter, un plan de surveillance, un plan de communication, des systèmes de suivi, des outils d’étude et un plan de sécurité
Diriger / participer à des audioconférences et des réunions périodiques avec les clients et préparer des procès-verbaux (le cas échéant)
Gérer le Fichier maître des essais cliniques (le cas échéant)
Préparer et distribuer aux clients les rapports d’avancement dans le respect des obligations contractuelles de Scimega
Préparer et distribuer tous les 2 mois des revues de projets de Scimega au Directeur des affaires cliniques et scientifiques
Interagir / collaborer avec différents fournisseurs (le cas échéant)
Rédiger des bulletins d’information et les faire approuver par nos clients (le cas échéant)
Identifier des solutions aux problèmes et prendre les mesures nécessaires pour les prévenir / minimiser et documenter les mesures prises dans les revues de projets de Scimega
Identifier les besoins des clients et les changements dans la portée du travail, puis communiquer ces informations au Directeur des affaires cliniques et scientifiques et les documenter dans les revues de projets de Scimega
Supervision de nos CRA   Communiquer clairement aux CRA les attentes, objectifs et résultats attendus (mesures de performance) de nos clients
Planifier et organiser la formation des CRA quant aux particularités des essais cliniques et aux besoins de nos clients. S’assurer que tous les CRA sont formés adéquatement à toutes les phases du projet.
S’assurer que toutes les formations sont documentées dans un registre de formation conservé dans le classeur de formation de Scimega.
Fournir aux nouveaux CRA la formation initiale spécifique aux études
Organiser régulièrement des réunions et des audioconférences avec les CRA pour discuter de la progression de chaque essai clinique et préparer l’ordre du jour et le procès-verbal de ces discussions.
Discuter individuellement et régulièrement avec chaque CRA de leurs critères de performance
Régulièrement, effectuer des visites de contrôle de la qualité / accompagner les CRA pendant les visites de sites
Revoir les rapports de surveillance et les lettres de suivi
Supporter les CRA (fournir des clarifications et répondre aux questions, le cas échéant) et les aider à développer plus d’autonomie dans leur travail ainsi qu’une approche proactive dans leurs activités quotidiennes
Revoir et approuver les feuilles de temps des CRA
Exigences  Tangibles (qualifications)   Formation :
Baccalauréat dans un domaine des sciences de la santé ou infirmière licenciée. Une Maîtrise serait un…