Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC

Position: Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d)
Job Description

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet bis Ende 2027, einen
** Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d)**.Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie verantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).
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* Ihre Aufgaben:

*** Pflege und Aktualisierung des Qualitätsteils des Registrierungsdossiers für die Aufrechterhaltung der Zulassung (Regulatory Compliance)* (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards
* Fristgerechte Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen
* Fachliche Unterstützung anderer Funktionen bei regulatorischen Fragestellungen
* Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken Der Schwerpunkt dieser Stelle liegt auf Änderungen im Bereich Primärpackmittel in enger Abstimmung mit den Kollegen innerhalb des Regulatory Affairs Teams und den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten.
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* Ihr Profil:

*** Master-Abschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Verpackungsingenieurwesen oder ähnlichen Studiengängen
* Idealerweise verfügen Sie über Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Bewerbungen von Hochschulabsolventen sind erwünscht
* Konsequent, flexibel, teamorientiert und mit MS Office vertraut
* Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
* Sie kombinieren organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
* Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)
** Was wir bieten:
*** 13 Gehälter plus Zielbonus, Langzeitkonto, Betriebsrente
* Abwechslungsreiche Arbeit (Forschungsschwerpunkte, Tierarten, Projekte, Schnittstellen)
* Einbringen von eigenen Ideen in die Prozessgestaltung
* Mitarbeit bei der Entwicklung von Tierarzneimitteln
* Einblicke in die Arbeitsweise eines großen Unternehmens
* Aktuell wachsendes Team (Erfahrung und neue Kräfte)
* Zahlreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
* Kleiner Standort in wunderschöner Lage mit familiärer Atmosphäre
* Eigene Kantine
* Gesundheitsunterstützung (Massagen, Gesundheitstag, Lyra, EGYM Wellpass)
* Company Bike, Corporate Benefits, (E-) ParkplätzeWir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.
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* Required Skills:

** Accountability, Accountability, Adaptability, Biopharmaceutical Industry, Compliance Program Development, Detail-Oriented, Development Law, Documentations, Employee Training Programs, German Language, Mentorship, Pharmaceutical Management, Pharmacodynamics, Pharmacogenetics, Professional Etiquette, Project Management, Regulations, Regulatory Affairs Management, Regulatory CMC, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Compliance Audits, Regulatory Experience, Regulatory Frameworks, Regulatory Management {+ 3 more}
** Preferred

Skills:

** Current Employees apply

Current Contingent Workers apply
** Search Firm Representatives Please Read Carefully
** Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this…