Regulatory Affairs Specialist - Pharma Industry

Overview  Azienda con attività farmaceutica:
Per conto di un nostro cliente, ricerchiamo un  Regulatory Affairs Specialist  da inserire nel team. Il professionista supporterà la registrazione globale di prodotti farmaceutici, garantendo la conformità normativa per i mercati di tutto il mondo.
Responsabilità   Dossier e Registrazioni:
Sarà responsabile della stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P (Drug Product) per AIC e sottomissioni cliniche (UE/USA/Globali).
Gestione Autorità:
Assisterà nella preparazione delle risposte alle richieste (deficiency letters) delle autorità regolatorie.
Conformità:
Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all Immissione in Commercio (AIC).
Qualità e Controlli:
Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex
1).
Supporto:
Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.

Competenze ed Esperienza

Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs, in contesto FDA-approvato, con focus su aziende farmaceutiche.
Ottima conoscenza dell Inglese (scritto e orale).
Capacità analitiche, autonomia, forte orientamento alla collaborazione e problem solving.
Completa l offerta  Ottima opportunità di carriera. Un opportunità cruciale per chi desidera sviluppare una carriera internazionale.

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