Process Development Specialist - Settore Farmaceutico

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
PQE Group  è affermata in questo settore dal  1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle  45 filiali  e i  2000 dipendenti  in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come  PQE Group  ti darà:

L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica  collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
La possibilità di sviluppare competenze trasversali  nell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
Un percorso di crescita professionale  accelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi,  contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali,  collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di  Quality & Compliance  è in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences. Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di un  Process Development Specialist  da inserire all'interno del nostro team di consulenza.

Responsabilità:

Supportare le attività di  Process Development  e  Scale Up  del  Drug Product sterile , dalla scala pilota alla produzione commerciale, definendo e monitorando CPP e CQA.
Coordinare lo sviluppo di processo e la produzione di lotti clinici e di validazione presso siti  CMO/CDMO , garantendo la conformità ai requisiti GMP.
Pianificare e supportare le attività di  Technology Transfer  del prodotto finito sterile, assicurando il corretto trasferimento del processo e della documentazione tecnica.
Supervisionare le attività di  Process Validation (PPQ)  e Continued Process Verification lungo il ciclo di vita del prodotto.
Collaborare con i partner esterni nella gestione tecnica delle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico e produzione del Drug Product.
Redigere e revisionare la documentazione tecnica e di validazione, inclusi protocolli, report, SOP, M  e documentazione GMP.
Supportare il team Regulatory Affairs nella preparazione della documentazione  CMC  relativa al Drug Product.
Monitorare l'avanzamento delle attività progettuali, coordinando gli stakeholder interni ed esterni e garantendo il rispetto di tempi e obiettivi.

Requisiti:

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico o affine.
Almeno 5 anni di esperienza nello sviluppo e/o validazione di processi relativi al Drug Product sterile  in contesto farmaceutico.
Esperienza nella gestione di attività di  Process Development, Scale Up, Technology Transfer e Process Validation  del prodotto finito sterile.
Esperienza presso  CMO/CDMO  o nella gestione di trasferimenti tecnologici verso siti produttivi esterni.
Solida conoscenza dei processi di produzione di forme farmaceutiche sterili, con particolare riferimento a  filling, liofilizzazione e prodotti iniettabili .
Conoscenza delle normative  EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 e linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11 .
Esperienza nella preparazione e revisione della documentazione di validazione (VMP, PVP, PVR, CPV Plan e protocolli correlati).
Conoscenza dei principi di  QbD, Design Space, DoE  e dei principali strumenti di…