Quality & Regulatory Affairs Medical Devices

Responsabilità

Gestione delle attività di Quality & Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, con focus su dispositivi CPR e monitor paziente.

Coordinamento conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e agli standard internazionali, supportando l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-market.

Preparazione e gestione della documentazione tecnica per marcatura CE, inclusi Clinical Evaluation Report (CER), attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e fascicoli di Risk Management secondo ISO 14971.

Supervisione della documentazione di etichettatura e progettazione, garantendo allineamento con le normative applicabili.

Gestione Sistema di Gestione Qualità conforme a EN ISO 13485 e ISO 9001.

Competenze del ruolo

MDR (EU) 2017/745

ISO 13485

Regulatory Affairs

Medical Devices

Risk Management (ISO 14971)

Clinical Evaluation

QMS

Audit

CAPA

Post-Market Surveillance

Usability Engineering

Electrical Safety

Requisiti

Laurea in Ingegneria Biomedica

Esperienza nel ruolo (5 anni o più)

Esperienza su elettromedical

I candidati interessati possono inviare il cv a: (Use the "Apply for this Job" box below).

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