Quality Assurance Consultant - FDA & Quality Readiness

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore  dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre  40 filiali  e i  2000 dipendenti  in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :

La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore

Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale  grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline

L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità  in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile

L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale  per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di  Quality & Compliance  è in continua espansione in  Lazio , grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi  Quality Assurance Consultant  con esperienza in FDA e attività di Quality Readiness.

Responsabilità:

Supportare le attività di  Quality Assurance  in ambiente farmaceutico GMP, garantendo il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti regolatori applicabili.

Contribuire alle attività di  Quality Readiness  finalizzate al lancio e alla commercializzazione del prodotto sul  mercato statunitense .

Supportare la valutazione e l'implementazione dei requisiti di qualità applicabili al mercato USA, con particolare riferimento ai  requisiti FDA .

Collaborare alla valutazione della  compliance GMP e FDA  dei processi, delle procedure e della documentazione di qualità.

Supportare la gestione e l'investigazione di  Deviation, Non-Conformity, Quality Events e Complaints , contribuendo alla  Root Cause Analysis  e alla definizione e implementazione delle relative  CAPA .

Supportare le attività di  Change Control , valutando gli impatti sulla qualità, sulla compliance GMP e, ove applicabile, sui requisiti FDA.

Partecipare alle attività di  Quality Risk Management , inclusa la preparazione e revisione di Risk Assessment.

Supportare le attività di  Batch Record Review  e la revisione della documentazione GMP e QA.

Collaborare alla preparazione, revisione e aggiornamento di  SOP, procedure, istruzioni operative e documentazione del sistema qualità .

Supportare le attività di  audit interni ed esterni  e di  inspection readiness , contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni.

Contribuire alle attività di  FDA readiness  e alla preparazione del sistema qualità in vista del lancio del prodotto sul mercato statunitense.

Supportare l'identificazione e la gestione di eventuali  quality gaps , contribuendo alla definizione e al monitoraggio delle azioni di remediation.

Collaborare con  QA, QC, Manufacturing, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali  per garantire la compliance dei processi e la Quality Readiness del prodotto.

Supportare le attività di  GMP training  e contribuire alla diffusione della cultura della qualità.

Partecipare ad attività di  Continuous Improvement  e di mantenimento e miglioramento del Quality Management System.

Laurea in discipline scientifiche  (Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie o affini).

3–5 anni di esperienza professionale  maturata in ambito  Quality Assurance farmaceutico .

Esperienza in  Quality Assurance generalista  e buona conoscenza dei principali processi del  Quality Management System .

Solida esperienza in ambiente  GMP .

Esperienza con requisiti FDA e/o con prodotti destinati al mercato statunitense , maturata in ambito Quality Assurance.

Conoscenza dei principali requisiti regolatori applicabili al mercato USA, inclusi i principali riferimenti  FDA/21 CFR  pertinenti al ruolo.

Esperienza nella gestione o nel supporto di  Deviation, CAPA, Change Control, Risk Assessment, Quality Events e Batch Record Review .

Esperienza nella gestione e…