Quality Engineer Schwerpunkt Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs; m​/w​/d

Beschreibung

Als Quality Engineer mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs übernimmst du folgende Aufgaben:

• Eigenständige Betreuung eines definierten Wertstroms als zentrale Ansprechperson für alle qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen (End-to-End-Verantwortung)

• Verantwortung für definierte QM-Prozesse im Wertstrom, insbesondere NCs, CAPAs, Lieferantenqualifizierung, Auditwesen, Risikomanagement sowie Dokumentenmanagement

• Planung, Durchführung und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z.B. Prozesse, Anlagen, Systeme)

• Aktive Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie bei Prozessverbesserungen

• Schulung, Beratung und Koordination interner Schnittstellen innerhalb des Wertstroms

• Ggf. Mitarbeit und fachliche Verantwortung in ausgewählten Themen im Bereich Regulatory Affairs

Um diese Aufgaben meistern zu können, bringst du idealerweise folgendes mit:

• Grundausbildung mit technischem Hintergrund und/oder eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement

• Vorzugsweise langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement ISO 13485

• Gute Kenntnisse der relevanten Regularien (ISO 13485, GDP, ISO 11607, anwendbare EU-Richtlinien, usw.)

• Erfahrung im Aufbau & Optimierung von Prozessen

• Analytische Denkweise und Problemlösungsfähigkeit

• Selbständige und exakte Arbeitsweise

• Stilsichere Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Gute MS Office und ERP-System Kenntnisse

Das erwartet dich:

• Mitgestaltungsmöglichkeit in einem modernen wachsenden Unternehmen

• Unterstützung bei fachlichen und persönlichen Weiterentwicklungen

• Umgang auf Augenhöhe

Das Unternehmen ist ein international tätiges Unternehmen mit aktuell 240 Mitarbeitenden. Als Systemlieferant bietet es umfassende Dienstleistungen im Bereich Medizinalverpackungen an: vom Design, Folienherstellung, Blisterproduktion und Maschinenbau bis zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – alles aus einer Hand.