QC Specialist Sample Management NPI; m​/w​/d

QC Specialist Sample Management NPI (m/w/d)

Position: 80–100%

Location:

Schaffhausen, Switzerland

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden und Behandlungen intelligenter, weniger invasiv und Lösungen persönlicher sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und Med Tech sind wir in der einzigartigen Position, innovative Lösungen in das gesamte Spektrum der Gesundheit zu injizieren, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen.

Erfahren Sie mehr unter
CILAG AG in Schaffhausen ist ein bedeutender Teil von Johnson & Johnson und gehört zum Geschäftsbereich Johnson & Johnson Innovative Medicine, Janssen Supply Chain Organisation. Wir stellen hochwertige pharmazeutische Arzneimittel (Small und Large Molecules) sowie Wirkstoffe (APIs) her. Heute ist die Cilag AG einer der größten pharmazeutischen Hersteller in der Schweiz und beliefert alle wichtigen globalen Märkte. Der Standort Schaffhausen ist ein strategischer Launch- und Wachstumsstandort von Johnson & Johnson für parenterale Produkte und verfügt über eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte.

Quality

Quality Control

Professional

Sie stellen die effiziente Organisation von Analysenmusterprozessen sicher – von der Erfassung und Verteilung bis zur Entsorgung, und arbeiten eng mit internen sowie externen Partnern zusammen. Gute Kommunikation, lösungsorientiertes und systematisches Arbeiten sowie Organisationstalent sind entscheidend für den Erfolg in dieser vielschichtigen und verantwortungsvollen Rolle.

• Planung, Organisation und Durchführung von Probenahmen und Probenverteilungsaktivitäten im Rahmen der Einführung neuer pharmazeutischer Fertigprodukte (NPI) aus interner und externer Produktion
• Funktion als zentrale Ansprechperson (Single Point of Contact) für NPI Sample Management für lokale und globale Stakeholder
• Teilnahme an lokalen und globalen Meetings für Produkt- und Methoden-Transfers
• Prüfung von Herstellungsprotokollen hinsichtlich der Probenahmestrategie während der NPI-Produktion an internen und externen Standorten
• Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen lokalen und globalen Funktionen (z. B. Planung, Produktion, Logistik, QC NPI, QA, externe Partner), um Produkteinführungen termingerecht zu unterstützen
• Planung und Durchführung von Musterversendungen an externe Prüflabore sowie Dokumentation der Analysenergebnisse in eLIMS
• Erstellung von Probenahmevorlagen, Probenetiketten und Bereitstellung der Ausrüstung für die Probenahme in der Produktion
• Durchführung und Dokumentation von Temperaturbewertungen bei Proben- und Arzneimitteltransporten
• Durchführung visueller Prüfungen von primärverpackten sterilen Produkten (Vials und Spritzen)
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Sample Management
• Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen sowie bei der Definition von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technologisches Studium, vorzugsweise mit Schwerpunkt im pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Bereich oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP‑regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie vorzugweise in der Qualitätskontrolle
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP‑regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control
• Erfahrung in der Verifizierung analytischer Daten sowie in der Prüfung von GMP‑Dokumenten
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten sowie eine kundenorientierte „Can‑do“-Mentalität
• Fähigkeit, mehrere Themen gleichzeitig zu bearbeiten, Aktivitäten proaktiv zu koordinieren und zu kommunizieren sowie Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft‑Office‑Anwendungen
• Erfahrung im Umgang mit SAP, eLIMS und Comet sind von Vorteil

• Analytical Reasoning
• Business Behavior
• Compliance Management
• Continuous Improvement
• Controls Compliance
• Data Analysis
• Execution Focus
• ISO 9001
• Persistence and Tenacity

• Quality Control (QC)
• Quality Control Testing
• Quality Standards
• Quality Systems Documentation
• Report Writing
• Sample Testing
• Technologically Savvy