Mitarbeiter Qualitätsmanagement; m​/w​/d

Die Phytax GmbH ist ein Schweizer Analyselabor mit Sitz in Schlieren und auf die Qualitätsprüfung von Naturstoffen spezialisiert. Unser Schwerpunkt liegt auf pflanzlichen Arzneimitteln, Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM), medizinischem Cannabis sowie weiteren pflanzlichen Produkten.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit, die unser Qualitätsmanagementsystem aktiv betreut und weiterentwickelt und gleichzeitig den Bezug zur praktischen Laborarbeit schätzt.

Die Position verbindet Qualitätsmanagement mit analytischer Laborarbeit. Der Schwerpunkt der Funktion liegt klar im Qualitätsmanagement; ergänzend ist eine regelmässige praktische Mitarbeit im Labor vorgesehen.

• Betreuung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS)

• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten

• Verantwortung für die Dokumentenlenkung und Überwachung qualitätsrelevanter Fristen

• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls

• Unterstützung bei OOS-/OOT-Prozessen und deren GMP-konformer Dokumentation

• Planung, Koordination und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

• Durchführung bzw. Koordination interner Audits

• Überwachung und Nachverfolgung von Qualifizierungen, Validierungen und qualitätsrelevanten Massnahmen

• Unterstützung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und externen Dienstleistern

• Bearbeitung qualitätsbezogener Kundenanfragen und Unterstützung bei Qualitätsvereinbarungen

• Kommunikation mit Behörden, Kunden und externen Partnern in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Enge Zusammenarbeit mit Betriebsleitung, Fachverantwortlichen und Labor

• Aktive Mitarbeit bei der Optimierung und Digitalisierung bestehender Qualitätsprozesse

• Regelmässige praktische Mitarbeit im analytischen Labor

• Durchführung und Dokumentation von Analysen nach bestehenden Prüfvorschriften und SOPs

• Mitarbeit bei der Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln, TCM-Produkten und medizinischem Cannabis

• Bedienung analytischer Geräte entsprechend der vorhandenen Erfahrung und Qualifikation

• GMP-konforme Dokumentation und Auswertung der durchgeführten Analysen

• Unterstützung bei Methoden-, Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem für die Funktion relevanten Fachgebiet sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in einem GMP-regulierten Labor-, Pharma- oder vergleichbaren Umfeld

• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Erfahrung in deren praktischer Umsetzung

• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente sowie im Umgang mit Abweichungen, CAPA und Change Control

• Erfahrung in der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und/oder Behördeninspektionen

• Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden, Kunden und externen Partnern in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Praktische Laborerfahrung sowie Kenntnisse instrumenteller Analytik, z.B. HPLC oder ICP-MS

• Kenntnisse in Validierung und Qualifizierung sind von Vorteil

• Bereitschaft und Freude daran, neben den Aufgaben im Qualitätsmanagement regelmässig selbst analytisch im Labor zu arbeiten

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

• Sicherer Umgang mit MS Office und eine hohe Affinität zu digitalen Systemen

• Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und eigenverantwortlich und verstehen Qualitätsmanagement nicht als reine Dokumentenverwaltung, sondern als wesentlichen Bestandteil eines…