Manager, Quality Control - Microbiology

Manager, Quality Control - Microbiology page is loaded## Manager, Quality Control - Microbiologylocations:
Bresso, Italytime type:
Full timeposted on:
Posted 6 Days Agojob requisition :
JR102626
** Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
**** Responsabilità Principali:**
* ** Gestione del Laboratorio:**  + Coordinare, pianificare e supervisionare tutte le attività analitiche del laboratorio microbiologico, garantendo l'efficienza operativa e il rispetto delle scadenze.  + Gestire, formare e sviluppare il team di analisti di laboratorio, promuovendo una cultura di precisione, integrità dei dati e miglioramento continuo.
* ** Test Microbiologici su Prodotti e Materiali:**  + Supervisionare l'esecuzione dei test microbiologici su materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, inclusi (ma non limitati a): test di sterilità, conta microbica totale (bioburden), ricerca e determinazione delle endotossine batteriche (LAL test) e identificazione microbica.  + Assicurare la corretta esecuzione e la revisione critica dei dati analitici, garantendone la conformità alle specifiche approvate.
* ** Monitoraggio Ambientale (Environmental Monitoring - EM):**  + Pianificare, gestire ed eseguire il programma di monitoraggio ambientale per le aree a contaminazione controllata (cleanroom GMP Grado A, B, C,

D) e il monitoraggio per il personale operativo  + Analizzare i trend dei dati di monitoraggio ambientale per identificare eventuali derive e implementare azioni preventive.
* ** Gestione della Qualità e Compliance:**  + Gestire i risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) in ambito microbiologico, conducendo le relative investigazioni e definendo efficaci Azioni Correttive e Preventive (CAPA).  + Redigere, revisionare e approvare la documentazione di laboratorio, assicurandone l'allineamento alle normative GMP e alle Farmacopee).
* ** Supporto Interfunzionale:**  + Fungere da punto di riferimento tecnico e Subject Matter Expert (SME) per tutte le tematiche microbiologiche, collaborando strettamente con le funzioni afferenti ad altri dipartimenti (i.e. Quality, MSAT, Development, Manufacturing) .  + Supportare attivamente le ispezioni da parte degli enti regolatori e degli audit dei clienti per le aree di competenza.
** Requisiti e Qualifiche:**
* ** Formazione:
** Laurea Magistrale in Biologia, Microbiologia, Biotecnologie, CTF o discipline scientifiche affini.
* ** Esperienza:**  + Almeno 5-7 anni di esperienza in un ruolo di QC Microbiologico all'interno di aziende farmaceutiche operanti in conformità a GMP.  + Esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nel coordinamento o nella gestione di un team di laboratorio.  + L'esperienza specifica nella produzione di farmaci sterili/asettici è un requisito fondamentale.  + La conoscenza del settore delle Terapie Avanzate (ATMP) e delle relative sfide microbiologiche costituirà un titolo preferenziale.  

+ Profonda conoscenza delle normative GMP.  + Conoscenza approfondita delle principali tecniche di analisi microbiologica e delle relative Farmacopee.  + Comprovata esperienza nella gestione delle non conformità (deviazioni, OOS) e del sistema CAPA.
* ** Competenze Trasversali:**  + Leadership e capacità di motivare e sviluppare un team.  + Capacità di problem-solving e pensiero analitico.  + Buone Capacità comunicative e relazionali per interfacciarsi efficacemente con le altre funzioni aziendali.  + Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
*** Our culture at AGC Biologics is defined by the six core values:
Knowledge, Trust, Quality, Ingenuity, Accountability and Teamwork. Our core values stem from our team members and are embedded into our DNA. They provide a common language and understanding of how we as an organization are connected across three continents. Our core values serve as a compass and reminder of how we achieve our purpose of bringing hope to life for patients around the globe.
****** AGC…