Head of Regulatory Affairs; m​/w​/d

Für unseren Kunden, ein innovatives und erfolgreiches Schweizer Unternehmen im Bereich Medizintechnik , suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Head of Regulatory Affairs (80-100%). In dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für regulatorische Fragestellungen und stellen sicher, dass Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg den internationalen Anforderungen entsprechen. Sie treiben regulatorische Strategien voran und leisten einen wesentlichen Beitrag zum nachhaltigen Unternehmenserfolg.

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
• Verantwortung für die Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU MDR und FDA
• Planung, Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
• Koordination von Produktzulassungen, Registrierungen und Änderungsverfahren in internationalen Märkten
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen, regulatorischen Assessments und CAPA-Massnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Entwicklung, Produktion und weiteren internen Fachbereichen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen sowie externe Partner
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
• Mitwirkung an strategischen Projekten zur Sicherstellung von Compliance und Marktzugang

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedical Engineering, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs im Umfeld der Medizintechnik
• Führungserfahrung sowie Freude an der Weiterentwicklung von Mitarbeitenden
• Fundierte Kenntnisse der EU MDR sowie idealerweise weiterer internationaler Regularien (z.
  
  B. FDA)
• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Zulassungsverfahren
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Verantwortungsvolle Führungsposition mit grossem Gestaltungsspielraum
• Spannendes und abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld in einer zukunftsorientierten Branche
• Internationales Umfeld mit innovativen Produkten und Technologien
• Kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen
• Attraktive Anstellungsbedingungen mit 4.5-Tage-Woche und 5 Wochen Ferien
• Motiviertes Team sowie eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
• Langfristige Perspektive in einem erfolgreichen Schweizer Unternehmen

Falls du weitere Fragen zu diesem Stellenangebot (Referenz: JN - hast, kontaktiere bitte Andrina Stäubli unter .