Senior Commissioning & Qualification Lead - Sisslerfeld CAPEX

Position: Senior Commissioning & Qualification  Lead - Sisslerfeld CAPEX , 100%
Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Expertise bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Dienstleistungsspektrum. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien.

Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange notiert. Weitere Informationen finden Sie unter

Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead - Sisslerfeld CAPEX (a), 100%
Die  Bachem Gruppe  investiert in einen neu geplanten Standort in  Sisslerfeld , im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazitäten bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen eine einzigartige Gelegenheit, die Organisation der Zukunft aktiv mitzugestalten.

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig hochqualifizierte Fachkräfte. Zur Verstärkung unseres Teams in der Engineering-Abteilung suchen wir eine engagierte/n  Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead - Sisslerfeld CAPEX (a), 100%

Ihre Aufgaben:

Verantwortung für die C&Q-Strategie, den Masterplan und die Durchführung durch OQ sowie den Übergang zu PQ/PPQ und Validierung

Definition der C&Q-Organisation, Governance und des Liefermodells, einschließlich interner Teams, Partner, Lieferanten und Fachexperten

Leitung der C&Q für Prozessequipment, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, Automatisierung und computergestützte Systeme gemäß regulatorischen und Bachem-Anforderungen

Verantwortung für den kritischen Pfad, das Budget, Ressourcen, Zeitplan, Risiken und Leistung der C&Q, integriert mit Design, Bau, Systemübergabe und Betriebsbereitschaft

Überprüfung und Freigabe von C&Q-relevanten URS- und Design-Dokumenten sowie Definition von Systemgrenzen, Prioritäten, Übergabesequenzen und C&Q-Paketen

Sicherstellung einer risikobasierten Qualifizierung und effektiven Nutzung von Design‑Reviews, FAT/SAT und Inbetriebnahmenachweisen für die Qualifizierung

Sicherstellung konformer C&Q-Dokumentation, einschließlich Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeit sowie IQ/OQ-Protokollen und
-Berichten

Primärer C&Q-Ansprechpartner für die Qualitätssicherung, einschließlich Qualifizierungsstrategie, Abweichungen, Änderungen und Freigabeanforderungen

Sicherstellung einer strukturierten Übergabe nach OQ und Pflege der C&Q‑Schnittstelle zu Betrieb/MPT, PQ/PPQ und Validierung

Führung von C&Q-Partnern und
-Lieferanten, einschließlich Auswahl, Vertragsmanagement, Leistungssteuerung und Entwicklung/Coaching interner Fachexperten

Sicherstellung einer sicheren Inbetriebnahme, Prüfung und Anlauf in enger Abstimmung mit HSE

Förderung von Standardisierung, Digitalisierung, schlanker Umsetzung, Best Practices und globaler C&Q‑Harmonisierung, einschließlich Kneat Gx und Lessons Learned

Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, Audits und Projekt‑Review

Ihr Profil:

Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Natur-/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet

Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie, einschließlich C&Q-Führung bei grossen, komplexen GMP‑CAPEX‑Projekten

Nachgewiesene Führungserfahrung in multidisziplinären Teams, mit Partnern und Lieferanten, verantwortlich für Budget, Zeitplan, Ressourcen, Risiken und Lieferung

Fundierte Expertise in integrierter, system- und risikobasierter C&Q sowie pharmazeutischer/biopharmazeutischer…