Betriebs​/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida; m​/w​/d

Für unseren renommierten Geschäftspartner, die

F. Hoffmann-La Roche in Basel/ Kaiseraugst, suchen wir als First-Tier-Supplier, per sofort einen motivierten und engagierten Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida
für einen befristeten Einsatz von 12 Monaten mit der Möglichkeit zur Verlängerung.

• Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
• Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und
  -reports
• Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
• Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen
• Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
• Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix.
• Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects.
• Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations
• Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews
• Freigeben von techn. Planungsunterlagen
• Inventarverantwortung übernehmen

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen:
  Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product)
• Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt