Regulatory Affairs Manager​/m​/d

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie Mitglied des Zulassungsteams und arbeiten eng mit internen Schnittstellen, externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene sowie mit Behörden zusammen.

• Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden)
• Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen)
• Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten
• Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen
• Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)

• Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
• Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z.B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und Eudra Vigilance / Art.
  57 sind von Vorteil
• Interesse anpflanzlichen Arzneimittel

Sie sind eine erfahrene und zuverlässige Persönlichkeit mit Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen und haben nebst einem ausgeprägten Terminmanagement, eine selbstständige, strukturierte und exakte Arbeitsweise sowie Freude an der Teamarbeit. Dank Ihrer Erfahrung sind Sie in der Lage, auch unter Druck effizient und pragmatisch zu arbeiten, ohne die notwendige Sorgfalt zu vernachlässigen.