QA Manager - Qualifizierung und Validierung Anlagen, Geräten und Systemen

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

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Wir suchen eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit als QA Manager zur Verstärkung des Teams im Bereich Lifecycle Management von Anlagen, Geräten und Systemen. Unser IMP Quality - Qualification/Validation Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV-Systeme ab.

In dieser vielseitigen Funktion bist Du für die Qualitätssicherung und Überwachung komplexer Qualifizierungs- und Validierungsprozesse verantwortlich, um die Einhaltung globaler GMP-Standards an unseren Standorten zu gewährleisten.

• QA Oversight:
  Gewährleistung der Qualitätssicherung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme (Fokus auf Laborgeräte, "Off-the-shelf"-Computersysteme sowie einfache CSV-Systeme nach GAMP 5 Kategorie 1 &
  3)
• Dokumentenprüfung:
  Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung kritischer GMP-Dokumente wie Qualifizierungspläne, Berichte, SOPs und Risikoanalysen
• Qualitätsmanagement:
  Steuerung und Genehmigung von Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs sowie die Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
• Compliance & Datenintegrität:
  Unterstützung bei der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität (DI) und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten
• Optimierung:
  Aktives Vorantreiben von Prozessoptimierungen und Verbesserungsaktivitäten innerhalb des Bereichs IMP Quality
• Schnittstellenarbeit:
  Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele
• Audit- & Inspektionsbegleitung:
  Repräsentative Vertretung des eigenen Verantwortungsbereichs bei internen Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden

• Ausbildung &
  
  Erfahrung:
  
  Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie (oder gleichwertig) sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (davon mind. 2 Jahre im QA-Umfeld)
• Fachwissen Qualifizierung:
  Umfassende Praxiskenntnisse in der Anlagen- bzw. Gerätequalifizierung und
  -validierung gemäß Annex 15
• CSV & Datenintegrität:
  Fundierte Erfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) nach Annex 11 sowie ein tiefes Verständnis aktueller Datenintegritäts-Anforderungen
• Audit-Expertise & GMP:
  Fundierte Kenntnisse globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen sowie nachgewiesene Erfolge bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
• Soft Skills & Sprachen:
  Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten; fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) werden vorausgesetzt

Roche is an Equal Opportunity Employer.