GMP Prozess Experte im Bereich der Sterilen Abfüllung; Jahre temporär

Position

GMP Prozess Experte im Bereich der Sterilen Abfüllung (Asset AFL) – Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung von GMP Vorgaben rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich.

• Produktions- & Prozessverantwortung:
  Datenbasierte Analyse von Leistungskennzahlen zur Effizienzsteigerung, Qualitätssicherung und Prozessüberwachung in der Produktion;
  Unterstützung bei Launches, Transfers und Prozessfragen.
• Dokumentation & Batch Management:
  Review von Batch Records, SAP-Buchungskontrolle und Verwaltung von GMP-Dokumenten.
• Manufacturing Execution System (MES):
  Erstellung, Test und Pflege von Rezepten, Herstellvorschriften und Master Batch Records.
• Qualitäts- & Abweichungsmanagement:
  Bearbeitung von Deviations, Complaints, Changes und CAPAs;
  Durchführung von Root Cause Analysis und Trendanalysen.
• Inspektionsmanagement & Quality Risk Management (QRM):
  Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen;
  Verantwortung für Risikoanalysen und deren Moderation.
• Training & Sicherheit:
  Organisation und Durchführung von Schulungen;
  Sicherstellung von Arbeitssicherheit und Umweltschutz im Bereich.
• Projekte & KPIs:
  Unterstützung bei technischen Projekten im GMP Umfeld mit zugehöriger Dokumentation; KPI-Review, Standardisierung und Nutzung von LPS-Tools, Prozessverbesserung.

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder gleichwertige Berufsausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und
  -kontrolle oder einer nahen Industrie.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
• Hohes Engagement, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We do this today to build a better tomorrow.