R&D Compliance SME, Disposable kit

Êtes‑vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ?
Le groupe PQE est à l'avant‑garde de ces industries depuis 1998
, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique
.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement R&D Compliance SME, Disposable kit basé à Grens

• Être le représentant principal Qualité et Conformité au sein de l'équipe R&D Kits à usage unique.
• Assurer l'application des exigences du Design Control et du Système de Management de la Qualité tout au long du cycle de vie des produits et des activités de soutien (sustaining).
• Fournir une supervision et un accompagnement conformité pour les modifications techniques, les évolutions produits et les activités de gestion de cycle de vie.
• Examiner et soutenir les livrables du Design Control : revues de conception, dossiers de gestion des risques, documentations de vérification et validation, et enregistrements de modifications contrôlées.
• Contribuer à la planification et à l'exécution des activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité.
• Piloter ou participer aux évaluations de conformité liées aux changements produit, process, fournisseur et documentation.
• Participer aux investigations de déviations, non-conformités, réclamations et CAPA, y compris l'analyse des causes racines et la vérification de l'efficacité des actions.
• Collaborer avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Fabrication et R&D pour garantir la conformité continue des produits et la préparation aux audits.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de Design Control, Qualité et Conformité au sein de l'organisation Kits à usage unique.
• Fournir des conseils et des formations aux équipes projets sur les attentes qualité, conformité et réglementaires.

• Diplôme de niveau Bac+5 (Master ou équivalent) en Ingénierie, Sciences de la Vie, Management de la Qualité, Génie Biomédical ou discipline technique équivalente.
• 5 à 10 ans d'expérience dans les domaines de l'Assurance Qualité, de l'Assurance Conception, de la Conformité R&D ou du Développement Produit Qualité, au sein d'un secteur réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmaceutique de préférence).
• Excellente maîtrise des processus de Design Control, Change Control, Vérification & Validation (V&V), Gestion des Risques et Gestion du Cycle de Vie Produit.
• Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et/ou produits biopharmaceutiques, notamment ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et les principes du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Expérience avérée dans le soutien au développement de produits et aux activités sustaining dans le cadre d'un SMQ.
• Familiarité avec les processus CAPA, déviations, non-conformités, investigations de réclamations et qualité post-commercialisation.
• Une expérience en participation à des audits et inspections réglementaires est fortement appréciée.
• Solides compétences analytiques, capacité de résolution de problèmes et d'évaluation des risques.
• Capacité à travailler de manière autonome, à piloter des activités conformité en toute indépendance, tout en coordonnant efficacement les parties prenantes transverses.
• Excellentes compétences en communication, avec une aptitude démontrée à influencer les équipes et à promouvoir les bonnes pratiques qualité et conformité.
• Maîtrise courante de l'anglais (écrit et parlé) ; la connaissance du français est un atout majeur.