GMP Compliance Specialist; temporary

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir.

Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

Wir sind ein dynamisches, produktionsbegleitendes Compliance-Team in Kaiseraugst! Als Compliance-Gruppe für unsere Fertigspritzen-Linie (PFS) verantworten wir die Qualitäts- und Regulatory-Standards bei der aseptischen Abfüllung und Verarbeitung von Spritzen unter strengsten GMP-Vorgaben. In dieser Rolle als GMP Compliance Specialist (intern: Asset Excellence Manager) stellen Sie die kontinuierliche GMP-Konformität und Stabilität unserer Prozesse sicher. Ihr Hauptfokus liegt dabei auf der operativen Compliance – von der termingerechten Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) bis hin zum eigenverantwortlichen Management von Abweichungen (Deviations), CAPAs und Änderungen (Changes).

Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung (QA) und weiteren Support-Funktionen zusammen, um höchste Standards in einem hochregulierten Umfeld zu gewährleisten.

• GMP-Compliance:
  Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Fertigspritzen.

• Batch Record Review:
  Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records sowie Vorbereitung des betriebsseitigen Chargenabschlusses zur Weitergabe an die QA.

• Abweichungs- & CAPA-Management:
  Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Durchführung von Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von wirksamen CAPAs.

• Change-Management:
  Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Unterstützung als Fachexperte (SME).

• Audit- & Inspektionsverantwortung:
  Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.

• Trainings- & Wissensmanagement:
  Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder.

• Operational Excellence & Digitalisierung:
  Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance.

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2-3 Jahren Berufserfahrung.

• Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und
  -kontrolle

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch

• Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten

• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber

• Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem

• Belastbarkeit und Flexibilität

• Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique.

Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.