Spécialiste Assurance Qualité

Ein pharmazeutisches Labor, das in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie tätig ist, sucht für die Abteilung Qualitätssicherung einen Qualitätssicherungsspezialisten (m/w/d) mit 80 % für eine unbefristete Anstellung.

TRB Chemedica, eine international tätige Schweizer Pharma-Gruppe, die in über 60 Ländern aktiv ist, ist seit 40 Jahren ein bedeutender Akteur in der Herstellung und dem Vertrieb von Referenztherapien zur Behandlung von ophthalmologischen, rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen. Als Unternehmen mit menschlicher Grösse entwickelt TRB eine Kultur, in der Autonomie, Vertrauen und Kreativität eine echte Grundlage für die berufliche Entfaltung bilden. Die projektorientierte Arbeitsorganisation ermöglicht es Talenten, übergreifende Kompetenzen zu entwickeln, was Vielseitigkeit und interne Beförderungen fördert.

Der Standort Vouvry ist auf die Herstellung von rheumatologischen Injektionspräparaten und einem neurologischen Wirkstoff spezialisiert. Er erfüllt die höchsten Anforderungen, insbesondere durch seine GMP-Zertifizierung sowie die ISO 13485.

Ihre Aufgabe:

Als direkte
* r Ansprechpartner
* in des Leiters der Qualitätssicherung spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung, Überwachung und Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems an unserem pharmazeutischen Standort.

Als echter System-Qualitätsreferent stellen Sie die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse sicher, um deren Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten und gleichzeitig aktiv zur Leistungsfähigkeit des Qualitätssystems beizutragen.

In diesem Zusammenhang steuern Sie mehrere Schlüsselprozesse, insbesondere Nichtkonformitäten (NC), Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA), Change Controls (CC), Risikomanagement sowie interne Audits. Sie achten auf deren Wirksamkeit, Einhaltung der Fristen und Relevanz der zugehörigen Leistungsindikatoren.

Dank Ihrer Qualitätsexpertise und Ihrer Beherrschung elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagement-Tools beteiligen Sie sich aktiv an der Modellierung und Optimierung der Workflows im elektronischen eQMS Ennov-System, um die Anwender zu unterstützen und die Prozesseffizienz zu verbessern.

Sie überwachen die Qualitätsindikatoren (KPI), analysieren die Prozessleistung, bereiten Qualitätsreviews vor und pflegen die zugehörige Dokumentation. Zudem beteiligen Sie sich an qualitätsbezogenen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe.

Schliesslich übernehmen Sie eine Backup-Rolle für mehrere strategische Qualitätsprozesse, insbesondere Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement sowie Lieferantenmanagement.

Ihr Profil:

Ausbildung und Erfahrung

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Bachelor, Master, Ingenieur, Apotheker oder gleichwertige Ausbildung).
• Erfahrung in der Qualitätssicherung, vorzugsweise in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizinprodukteumfeld.
• Erhebliche Erfahrung im Management von Qualitätssystemen.
• Kenntnisse der GMP/BPF-Richtlinien und/oder der Norm ISO 13485 / ISO 9001.

Technische Fähigkeiten

• Kenntnisse der Systeme:
  Nichtkonformitäten (NC – Abweichungen) - CAPA
  - Change Control (CC) - Qualitätsrisikomanagement
  - Interne Audits
• Empfohlene Erfahrung in der Administration und Nutzung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (eQMS).
• Interesse an der Modellierung und Optimierung von Qualitätsworkflows in einer elektronischen Umgebung.
• Erfahrung in der Implementierung und Überwachung von Qualitätsindikatoren (KPI).
• Beherrschung von Bürosoftware und Datenanalysefähigkeiten.

Persönliche Kompetenzen

• Gute Kommunikationsfähigkeit und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Ansprechpartnern.
• Selbstständigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
• Initiative und…