מנהל​/ת תפעול איכות

ניהול צוות איכות הכולל מהנדסי איכות ואנשי בקרת איכות בתפעול

הבטחת עמידה בדרישות ה ,FDA תקני ISO 13485/14971 ה-EU MDR ותקנים רלוונטיים נוספים.

פיקוח על איכות ספקים וקבלני משנה, ניהול חריגות חומרים (MRB) בקרת שינויים ותיעוד מבוקר.

הובלת בקרות תהליך וולידציות (PV, EQ), ניתוח סיכוני ייצור (pFMEA) ניהול סיכונים וניטור סטטיסטי של תהליכים.

תמיכה בבקרות פיתוח (Design Controls) ניטור חדרים נקיים (ISO Class
7) ותהליכי סטריליזציה.

הכנה ותמיכה במבדקים

שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים והדרכת עובדים בנושאי שיטות עבודה מומלצות (Best Practices) של הבטחת איכות.

תואר ראשון בהנדסה, מדעים או תחום רלוונטי אחר.

ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום המכשור הרפואי Class III עם ניסיון משמעותי בתפעול איכות (QA Operations)

ידע מעמיק בתקנות FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485/14971 וEU MDR.

מיומנות בניהול ספקים, וולידציית תהליכים, ניהול סיכונים וסטטיסטיקה.

ניסיון בניהול ישיר של מהנדסי איכות ואנשי בקרת איכות

יכולת הובלה ועבודה עצמאית, יכולות תקשורת גבוהות ,כישורים אנליטיים ויכולת פתרון בעיות.

יתרון: הסמכת עורך מבדקים ,(Auditor) ניסיון במערכות ERP/eQMS ושליטה מלאה באנגלית.

מרכז / שרון