Validation Analyst-MXN-Prod M

Acerca de Apotex Inc.
Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

Acerca de Apotex Inc.
Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

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Job Summary
Elaborar y/o ejecutar los protocolos necesarios como se establece en los procedimientos autorizados, que permitan llevar a cabo la calificación de los equipos de manufactura y de los sistemas críticos, así como la validación de los procesos de producción y limpieza generando evidencia documental y reportes. Así mismo, realiza la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales gestionados por IT.

Todo lo anterior para garantizar que todos los procesos productivos son reproducibles y confiables y los productos manufacturados cumplan consistentemente las especificaciones de calidad predeterminadas.

Job Responsibilities

Ejecutar las calificaciones y/o validaciones establecidas en los programas anuales de actividades del Plan Maestro de Validación.

Elaborar los protocolos y reportes de calificación de equipos de manufactura, validación de sistemas críticos, validación de proceso, validación de limpieza, etc. aplicando lo establecido en los procedimientos internos, políticas corporativas y normatividad vigente, para contar con la evidencia documentada que garantice la calidad y eficacia de nuestros productos.

Realizar los distintos tipos de calificación requeridos, (diseño, instalación, operación y/o desempeño); y verificar que los resultados cumplan los criterios de aceptación establecidos en los protocolos. Elaborar los reportes correspondientes.

Participar en conjunto con el área de TI, para la implementación de sistemas computacionales con impacto BPM.

Realizar la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales.

Elaborar los reportes de tendencias de resultados del muestreos y análisis de los sistemas críticos (agua purificada, aire comprimido, HVAC) con base en lo establecido en la normatividad vigente.

Ejecutar actividades para mantener la Verificación Continuada del Proceso, (etapa 3 de Validación ó CPV), como parte del ciclo de vida de la validación de procesos y el Mantenimiento del Estado calificado / validado o revisión periódica de instalaciones, equipos y sistemas en base a riesgos.

Coordinar la ejecución de los distintos protocolos con las áreas involucradas a fin de optimizar los tiempos de ejecución de la validación/ calificación.

Participar activamente en las auditorías internas, auditorías de clientes y regulatorias.

Elaborar, y/o actualizar los procedimientos e instructivos del área de Validaciones, para garantizar que se mantienen en cumplimiento con las políticas globales y…