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Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

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Elaborar y/o ejecutar los protocolos necesarios como se establece en los procedimientos autorizados, que permitan llevar a cabo la calificación de los equipos de manufactura y de los sistemas críticos, así como la validación de los procesos de producción y limpieza generando evidencia documental y reportes. Así mismo, realiza la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales gestionados por IT.

Todo lo anterior para garantizar que todos los procesos productivos son reproducibles y confiables y los productos manufacturados cumplan consistentemente las especificaciones de calidad predeterminadas.

• Ejecutar las calificaciones y/o validaciones establecidas en los programas anuales de actividades del Plan Maestro de Validación.
• Elaborar los protocolos y reportes de calificación de equipos de manufactura, validación de sistemas críticos, validación de proceso, validación de limpieza, etc. aplicando lo establecido en los procedimientos internos, políticas corporativas y normatividad vigente, para contar con la evidencia documentada que garantice la calidad y eficacia de nuestros productos.
• Realizar los distintos tipos de calificación requeridos, (diseño, instalación, operación y/o desempeño); y verificar que los resultados cumplan los criterios de aceptación establecidos en los protocolos. Elaborar los reportes correspondientes.
• Participar en conjunto con el área de TI, para la implementación de sistemas computacionales con impacto BPM.
• Realizar la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales.
• Elaborar los reportes de tendencias de resultados del muestreos y análisis de los sistemas críticos (agua purificada, aire comprimido, HVAC) con base en lo establecido en la normatividad vigente.
• Ejecutar actividades para mantener la Verificación Continuada del Proceso, (etapa 3 de Validación ó CPV), como parte del ciclo de vida de la validación de procesos y el Mantenimiento del Estado calificado / validado o revisión periódica de instalaciones, equipos y sistemas en base a riesgos.
• Coordinar la ejecución de los distintos protocolos con las áreas involucradas a fin de optimizar los tiempos de ejecución de la validación/ calificación.
• Participar activamente en las auditorías internas, auditorías de clientes y regulatorias.
• Elaborar, y/o actualizar los procedimientos e instructivos del área de Validaciones, para garantizar que se mantienen en cumplimiento con las políticas globales…