Spécialiste mondial de la faisabilité des sites – Dédié à un promoteur (FSP)​/Global Site Feasibility Specialist -FSP

Aperçu du poste

Effectuer les tâches au niveau national associées aux activités d’activation de sites (AS) conformément à la réglementation locale et/ou internationale applicable, aux procédures opérationnelles normalisées (PON), aux exigences liées aux projets et aux lignes directrices contractuelles/budgétaires. Peut également inclure des activités de maintenance.

• Gérer des études de faisabilité mondiales pilotées par des CRO ou des promoteurs
• Gérer plusieurs études simultanées, y compris des études de phases 1 à 3
• Expérience de travail direct avec les investigateurs et les sites, ainsi qu’avec les CTM, SSM et MSL du promoteur
• Expérience des plateformes telles que go Balto ou Veeva Feasibility
• Capacité à travailler de manière autonome avec une supervision minimale
• Expérience dans l’amélioration des processus de faisabilité
• Sous supervision générale, servir de point de contact unique (PCU) pour les centres de recherche, le gérant d’activation de sites (GAS), l’équipe de gérison de projet et d’autres services (le cas échant) dans le cadre des études attribuées. Veiller au respect des procédures opérationnelles normalisées (PON), des instructions de travail, de la qualité des livrables attribués et de l’échéancier des projets.
• Effectuer les activités de lancement et d’activation des sites conformément à la réglementation, aux PON et aux instructions de travail applicables. Distribuer les documents complétés aux sites et aux membres internes de l’équipe des projets.
• Préparer les documents réglementaires pour les sites, en vérifiant leur exhaustivité et leur exactité.
• Veiller à ce que les systèmes internes, les bases de données et les outils de suivi soient remplis et mis à jour de manière précise avec les informations spécifiques aux projets.
• Examiner et fournir de la rétroaction à la direction sur les mesures de performance des sites.
• Examiner, définir et convenir de la planification et du calendrier des projets. Veiller à ce que des mesures de surveillance soient en place et mettre en étape un plan d’urgence si nécessaire.
• Informer les membres de l’équipe de la finalisation des documents réglementaires et contractuels pour chaque site.
• Examiner et suivre l’avancement, l’approbation et la réalisation des documents, des documents réglementaires, éthiques, du formulaire de consentement éclairé (FCE) et du dépôt de l’investigateur (DI), conforme l’échéancier des projets.
• Fournir une experité locale aux GAS et à l’équipe des projets pendant la planification initiale et continue du calendrier des projets.
• Effectuer le contrôle de qualité des documents fournis par les sites.
• Peut avoir un contact direct avec les promoteurs sur des projets spécifiques.

• licence en sciences de la vie ou délivrém
• 3 an d’expérience en recherche clinique. Combinaison équivalente détudes, de formation et d’expérience.

Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.

• Global Site Feasibility to include additional responsibilities:
  Manage CRO/sponsor-led global feasibility studies Manage multiple studies simultaneously, including Phase 1-3 studies Experience working directly with investigators and sites as well as sponsor CTMs, SSMs and MSLs Experience with platforms like go Balto, or Veeva Feasibility Work independently with minimal oversight Experience improving feasibility processes
• Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.
• Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents to sites and internal project team members.
• Prepare site regulatory documents,…