RA Specialist Medical Devices

Position: RA Specialist (510k) - Medical Devices
Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group  è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre  45 sedi e 2000 professionisti  in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di :

Lavorare su  progetti diversificati  per clienti di primaria importanza
Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in u n contesto consulenziale strutturato
Collaborare co n team multiculturali e multidisciplina ri
Confrontarsi quotidianamente con  sfide stimolanti  in contesti regolati
Aver e opportunità di trav el legate ai progetti, in Italia e all’estero

Opportunità nella Business Unit  di Medical Devices

Il nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in amb ito R&D/QA/RA  e nei servizi  di ingegneria e validazione di proc esso, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di  un/una RA Specialist  da inserire presso la nostra sed e di Mirandola.

Responsabilità:

Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata
Supporto alle attività regolatorie con fo cus su submission FDA (510(k))
Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EU
Supporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485
Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio
Collaborazione con R&D per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di
qualità
Supporto alle attività di audit interni edesterni
Redazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)
Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche

Requisiti:

Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente
2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs /  Quality in Medical Devices
Esperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)
Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745
Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici
Conoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio
Esperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta  e parlata

Travel:

Sede primo progetto:
Mirandola full onsite
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella  provincia di Modena.
Disponibilità alle trasferte di  almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente)
Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico  dell'azienda )

La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione annua lorda a partire da: 35.000 €
Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di assunzione:
Mirandola

Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti…