Addetto Affari Regolatori

Randstad Talent Selection è la specialty che si occupa della Ricerca & Selezione di professionisti qualificati.

Per nota azienda cliente ricerchiamo un:

ADDETTO AFFARI REGOLATORI

Si offre : contratto a tempo indeterminato con range di RAL tra 28-32.000€.

Benefit:  premialità annuali e buoni pasto da 8 euro.

Luogo di lavoro : provincia di Avellino. Modalità ibrida.

Di cosa ti occuperai?

La risorsa supporterà il dipartimento Affari Regolatori nelle seguenti attività:

attività di compliance (verifica della conformità alla normativa) delle specifiche dei prodotti finiti pharma, medical devices, API (sanitarie attive) e dei dossier di registrazione/DMF (Drug master file) e farmacopee;
gap analysis verso i requirements e/o linee-guida (ossia analisi della documentazione esistente rispetto ai requisiti normativi e/o linee guida);
valutazione regolatoria dei change control;
allestimento della documentazione per le variazioni regolatorie e per le modifiche alle Officine;
supporto nella preparazione della documentazione necessaria alle ispezioni da parte delle Autorità regolatorie e degli audit da parte di clienti e/o enti;
mantenimento delle autorizzazioni del sito e delle registrazioni dei prodotti;
conoscenza delle linee-guida cGMP (Current Good Manufacturing Practice), CFR (Code of Federal Regulations);
si richiede conoscenza della normativa vigente del settore farmaceutico CTD (dossier), DMF (Drug master file), MAF (Marketing autorization File), TF (Technical file).

Quali requisiti stiamo cercando?

Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie, Biologia, Chimica);
conoscenza delle linee guida cGMP (Current Good Manufacturing Practice) e CFR (Code of Federal Regulations);
buona conoscenza degli strumenti del pacchetto Office 365, software professionali specifici (SAP o simili);
esperienza di 2 anni nell’ambito Affari Regolatori nel settore farmaceutico;
buona conoscenza della lingua inglese;
buone doti di comunicazione.

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- La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito  https://(Use the "Apply for this Job" box below).