Senior Specialist Regulatory Affairs

Werk jij graag aan internationale registratiedossiers voor actieve farmaceutische stoffen? En zoek je een functie waarin je inhoudelijk verantwoordelijk bent, schakelt met verschillende disciplines en echt invloed hebt op kwaliteit en compliance?

Voor een internationale farmaceutische organisatie zoeken wij een  Senior Regulatory Affairs Specialist CMC . Je werkt aan dossiers voor API’s en bent betrokken bij de volledige lifecycle: van opstellen en indienen tot wijzigingen, vragen van autoriteiten en verbeteringen in processen.

Je maakt deel uit van een internationaal Regulatory Affairs & CMC-team en werkt nauw samen met collega’s binnen Quality, R&D, Operations en commerciële teams.

Je houdt je onder andere bezig met:

opstellen en onderhouden van CEP-, DMF- en ASMF-dossiers;

coördineren van registraties en indieningen bij gezondheidsautoriteiten;

beoordelen van CMC-documentatie;

inschatten van de regulatory impact van changes, deviations en validatieprocessen;

beantwoorden van vragen van klanten en autoriteiten;

vertalen van nieuwe wet- en regelgeving naar concrete acties;

beheren van REACH-dossiers en ondersteunen bij certificaataanvragen;

bijdragen aan lokale en internationale verbeterprojecten.

Wat neem je mee?

Je hebt ervaring binnen Regulatory Affairs en voelt je thuis in een technische en internationale omgeving. Je bent analytisch, werkt zorgvuldig en weet complexe informatie helder over te brengen.

Daarnaast heb je:

een master in Chemie, Farmacie of een vergelijkbare richting;

minimaal 7 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie of een GMP-omgeving;

kennis van CEP, DMF, ASMF, cGMP en ICH;

ervaring met EU- en/of US-registratiedossiers;

een goede beheersing van Nederlands en Engels.

Ervaring binnen een CDMO, met klantprojecten of met eCTD-software zoals Docubridge is een pré.

direct een vast contract;

13e maand;

8% vakantiegeld;

persoonlijk keuzebudget van 6,6% plus € 1.100 per jaar;

goede pensioenregeling;

reiskostenvergoeding of volledige vergoeding van het openbaar vervoer;

laptop en smartphone;

hybride werken;

ruimte voor opleiding en ontwikkeling.

#J-18808-Ljbffr