Qualifizierungsingenieur​/Pharma Equipment Engineer

Qualifizierungsingenieur / Pharma Equipment Engineer

CB Consultancy AG Vacant since : 04. Winterthur (ZH) 100% By agreement Temporary

Qualifizierungsingenieur / Pharma Equipment Engineer (m/w/d)

Werde Teil unseres Teams und gestalte internationale Biopharma-Projekte mit uns

Die CB Consultancy AG ist seit 2012 ein etablierter Engineering- und Consultingpartner für anspruchsvolle Projekte in der biopharmazeutischen Industrie. Von unserem Standort in Winterthur aus begleiten wir unsere Kunden bei internationalen Projekten – von der ersten Projektidee über Engineering und Realisierung bis hin zur erfolgreichen Inbetriebnahme und Übergabe.

Was uns auszeichnet:
Wir verbinden fundiertes Prozessverständnis mit technischem Engineering und langjähriger Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld. Dabei arbeiten wir nicht nur an Konzepten und Plänen, sondern begleiten unsere Projekte bis in die Realisierung und übernehmen Verantwortung dort, wo Engineering konkret wird.

Bei uns erwarten dich abwechslungsreiche internationale Projekte, anspruchsvolle technische Aufgaben und die Möglichkeit, aktiv Verantwortung zu übernehmen. Kurze Entscheidungswege, eine direkte Zusammenarbeit innerhalb unseres Teams und mit unseren Kunden sowie ein hohes Mass an Eigenverantwortung prägen unsere Arbeitsweise.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die gemeinsam mit uns ein anspruchsvolles internationale Biopharma-Projekt realisieren möchte.

Für den Aufbau einer neuen biopharmazeutischen Produktionsstätte in Südafrika suchen wir eine technisch versierte Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung in der Realisierung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionsanlagen.

Im Mittelpunkt deiner Tätigkeit steht die technische Abnahme und Qualifizierung von USP- und DSP-Prozessequipment für eine Impfstoffproduktion. Dabei begleitest du die Anlagen von den Lieferanten in China bis zur Installation und Inbetriebnahme am Produktionsstandort in Südafrika (Kapstadt).

Deine Aufgaben umfassen insbesondere:

• Vorbereitung, Begleitung und Dokumentation von Factory Acceptance Tests (FAT) bei Anlagenlieferanten in China sowie Site Acceptance Tests (SAT) beim Kunden in Südafrika
• Technische Überprüfung und Qualifizierung von Prozessequipment für die biopharmazeutische Produktion wie:
  Medien- und Buffer-Herstellung, Biosicherheitsisolatoren, Bioreaktoren (BSL2) für Bakterienkultivierung und Inaktivierung, Quarantäne-, Aufreinigungs- und MVB-Tanks, System für die finale Formulierung vor der Abfüllung
• Prüfung von Testplänen und Protokollen für FAT, SAT, IQ und OQ
• Prüfung technischer Dokumentationen sowie strukturierte Erfassung und Nachverfolgung von Abweichungen
• Koordination und enge Zusammenarbeit mit Anlagenlieferanten, Engineering, Qualitätssicherung und dem lokalen Projektteam
• Aktive Unterstützung bei Inbetriebnahme, Testing und Qualifizierung der Anlagen vor Ort
• Regelmässige internationale Reisen zu Lieferanten in China sowie zum Projektstandort in Südafrika, teilweise auch für längere Einsätze

Der geplante Projekteinsatz erstreckt sich von Januar 2027 bis Oktober 2027

Du verfügst über ein gutes technisches Verständnis, kennst die Anforderungen der biopharmazeutischen Produktion und fühlst dich sowohl bei Anlagenlieferanten als auch direkt auf der Baustelle bzw. in der Produktionsumgebung wohl.

Idealerweise bringst du Folgendes mit:

• Technische Ausbildung, beispielsweise in Verfahrenstechnik, Biotechnologie
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Biopharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse von biopharmazeutischem Prozessequipment und Produktionsanlagen
• Erfahrung mit FAT und SAT sowie mit Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der Anforderung an Dokumentation und…