Regulatory Affairs Specialist Schweiz | Small Molecules & Biologics | 12-Monats-Vertrag | Regio

Für unseren Kunden, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit innovativem Produktportfolio und starker Präsenz in der Schweiz, suchen wir zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams eine erfahrene Persönlichkeit als:

In dieser spannenden Rolle übernehmen Sie die regulatorische Verantwortung für den Schweizer Markt und begleiten pharmazeutische Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld mit globalen Stakeholdern zusammen und leisten einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Zulassung, Pflege und Weiterentwicklung von Arzneimitteln im Bereich Small Molecules und Biologics.

• Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, Variations und weiteren regulatorischen Einreichung bei Swissmedics
• Betreuung von Neuzulassungen sowie Post-Approval Lifecycle Management Aktivitäten
• Erstellung und Koordination regulatorischer Dokumentationen (insbesondere Module 1 und
  3)
• Anpassung globaler Einreichungsunterlagen an lokale regulatorische Anforderungen
• Unterstützung von Produkteinführungen, Herstellungsänderungen und kommerziellen Aktivitäten
• Durchführung regulatorischer Bewertungen von CMC-Änderungen
• Verantwortung für die regulatorische Datenpflege und Dokumentationen in Veeva Vault RIM
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams aus Quality, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs und Global Regulatory Affairs
• Koordination und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
• Mitwirkung an regulatorischen Strategien und Beratung interner Stakeholder
• Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Biotechindustrie
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Zulassungsanforderungen sowie der regulatorischen Prozesse bei Swissmedic
• Praktische Erfahrung mit CMC-Dokumentation, Marketing Authorization Applications, Variations und Lifecycle Management
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten ICH-Guidelines und regulatorischen Anforderungen für Small Molecules und Biologics
• Erfahrung im Umgang mit Regulatory Information Management Systemen, idealerweise Veeva Vault RIM
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift